我们董事长兼首席执行官通报新冠肺炎疫情

Daniel O'Day-4月4日,2020年4月

过去一周,吉利德一直在与监管部门协商,为我们治疗COVID-19的临床研究药物瑞德西韦建立更多的扩大可及性项目。这些方案使医院或医生能够申请瑞德西韦的紧急使用,一次治疗多个重症患者。这些患者不能参加临床试验,对他们、他们的家人和为他们辩护的医疗保健提供者来说,“紧急情况”这个词太真实了。

我们知道为这些病人提供医疗服务的紧迫性,并相信扩大的医疗服务项目将有助于加快这一进程。新的美国网站已经启动,我们正在不断增加更多。我们在欧洲也取得了进展。昨天,欧洲药物管理局宣布,它已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大获取计划的建议。

除了扩展的访问计划外,我们还继续为儿童和孕妇的个人富有同情心的基础提供雷德塞维尔。现在已经通过这些计划处理了1,700多名患者。

Remdesivir仍然是一个调查医学,并未被世界任何地方的监管机构批准。尚未知道的安全性和疗效尚不清楚,虽然我们对雷德塞维尔的工作中最大的紧迫感感到最大的紧迫感,但我们必须采取负责任,道德的方法来确定是否确实是安全,有效的治疗。这就是为什么Remdesivir的多种临床试验正在进行中,涉及成千上万的患有世界各地的Covid-19患者。

我们从我们收到的闭心的信件中知道,我们在新闻中看到的图像和全面黯然失色的统计数据,即令人紧迫,有效的解决方案每天都变得更加激烈。在我们认为,当今吉尔德的方式是适合于今天的角色 - 主要是通过临床试验,以及扩大的访问和富有同情心 - 我们正在努力满足我们对雷德格尼尔的重大责任。

供应和捐赠Remdesivir

今天Gilead责任的关键部分是确保足够的雷迪尔提供。为了提供试验,同情使用和扩展访问的产品,我们需要在升高我们的供应时有效地从地面零开始。我们在此迄今为止的进展情况是由于自1月以来的行动快速扩大生产和增加供应。

一旦我们知道Remdesivir可能有潜力在治疗新的冠状病毒方面,我们的团队开始建立大规模生产的供应链。然后,正如现在,许多未知数包括爆发会持续多长时间,在什么范围内,雷德塞维尔是否是对Covid-19的安全有效的治疗。我们决定投资和扩大,因为如果患者需要雷德米尔,我们必须准备好。

我们知道,要想在短时间内实现理想的交付量,将面临挑战。其中一个挑战是生产瑞德西韦所需的时间。这是一个线性过程,需要专门的化学反应和多种化学反应,其中一些反应可能需要几周才能完成。它还需要稀缺的原材料和有限的全球生产能力的无菌生产能力,这是使成品瓶准备好给患者使用的必要条件。

在这些参数中工作,我们的团队已经找到了多种加速生产的方法。这些包括切割生产时间的过程改进。因此,我们从大约一年到大约六个月减少了最终的制造时间表。我们已经重新定位了我们自己的一些设施,专注于Remdesivir,我们还增加了世界各地的外部制造业合作伙伴网络。

在两个月的时间里,我们利用现有的活性药物成分库存,显著增加了瑞德西韦的可用供应。我们现有的供应,包括准备分发的成品以及生产最后阶段的临床试验药物,共计150万剂。根据我们在临床试验中研究的最佳治疗时间,这种供应可能相当于为患者提供超过14万个疗程的治疗。

我们提高供应的努力继续强烈的紧迫感。There is a long way to go and a lot of work to be done but I’m pleased that, despite the challenges we have been able to get supply levels to where they are today in a very short space of time - through the resourcefulness of our teams, creative approaches and collaboration.

Gilead正在提供全部的现有供应,无需成本,治疗患者的Covid-19症状最严重。150万个单位剂量可用于富有同情心的使用,扩大的访问和临床试验,并将在任何潜在未来的监管授权后捐赠更广泛的分销。这些剂量用于治疗患有严重症状的患者,通过医院环境中的日常静脉输注。在我们手中有潜在的待遇具有重要责任。提供我们现有的用品,无收费是正确的,以便尽快获得患者,并识别出于这种大流行引起的公共紧急情况。

期待

虽然我们在我们面前的直接需求中努力满足最大的紧迫感,但我们也在期待着。在未来几周和几个月,我们将能够进一步增加我们的雷代韦尔作为生产的原材料可供生产。我们在今年年底之前设立了10月份生产超过500,000个治疗课程的雄心勃勃的目标,并在今年年底之前获得100万多课程。

为了帮助我们实现并超越这一目标,我们正在建立一个地域多样化的制药和化学品制造商联盟,以扩大全球原材料和生产能力。这种合作将使我们取得的成就远远超过我们单独工作所能取得的成就。瑞德西韦供应链的国际性质提醒我们,各国必须共同努力,为全世界创造足够的供应。

这些是强烈的,正在进行的努力,虽然他们继续,我们必须在知道Remdesivir是一种安全有效的治疗之前等待临床试验中的数据。

与此同时,面对许多未知数和这种大流行的例外情况,我们发现每一项可能会满足我们今天与RemdesiviR的责任,并准备在未来满足患者的需求。


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