创新
我们董事长兼首席执行官的一封公开信
Daniel O’day-2020年4月29日
在过去的两个月里,我们都在满怀希望地等待关于瑞德西韦的科学演讲。虽然一路走来有一些线索,但我们知道,只有临床试验才能回答它是否是一种安全有效的治疗COVID-19的方法。今天我们有一些初步的答案。
由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的全球安慰剂对照试验的结果是阳性的。他们表明,接受瑞德西韦治疗的COVID-19患者比接受安慰剂治疗的类似患者恢复得更快。
还有更多的工作要做,瑞德西韦还没有获得批准,但我们吉利德的所有人都感到谦卑,这些有希望的结果可能对患者意味着什么。经过多年对瑞德西韦的研究和努力工作,我们的团队今天感到欣慰和感激,因为他们的努力是如此值得。
这项工作早在我们知道COVID-19爆发之前就开始了。瑞德西韦是吉利德科学家十多年的研究、实验和反复试验的结果。近年来,我们一直在研究它对出血热病毒(如埃博拉病毒、马尔堡病毒和尼帕病毒)以及其他冠状病毒(如非典病毒和中东呼吸综合征病毒)的影响。我们已经积累了足够的知识,所以当新型冠状病毒出现时,我们可以很快进入临床试验。
自1月以来,我们的团队一直在夜以继日地工作,以确定瑞德西韦是否对COVID-19患者有效。这些努力包括与研究人员和政府在各种临床试验上的合作。今天的消息是,瑞德西韦可能在减轻大流行负担方面发挥作用,这是我们都希望能够实现的结果。
今天的结果是背景的
NIAID的研究是研究瑞德西韦疗效的一系列临床试验的一部分。当我们设计整个临床项目时,我们可以同时问多个问题,包括哪组病人最有可能回答,什么时候治疗,治疗多长时间。不同的研究设计从安慰剂对照到开放标签来回答每个案例中非常具体的问题。我们预期答案将在同一时间出现,综合起来,它们将形成一幅关于如何最好地使用瑞德西韦治疗患者的清晰图景。
今天,除了NIAID的安全性和有效性数据外,我们还拥有吉利德赞助的针对COVID-19重症患者的3期简单试验的治疗时间数据。疗程长短的问题很重要,因为缩短疗程的可能性在很多方面都是有益的。病人可以更早地从医院回家,家人可以团聚,医疗资源可以得到释放,更多的药物可以提供给其他需要的病人。在大流行时期,所有这些都变得特别重要。
简单的临床试验一直在评估用瑞德西韦治疗5天是否会产生与10天相同的结果。第一项研究的数据显示,COVID-19严重症状患者的临床改善类似,无论他们是否接受了5天或10天的治疗。我们对这些结果非常满意。他们提供了有价值的信息,治疗持续时间在这个严重的患者群体,并显示了我们都希望看到的结果。
这一结果对我们提供瑞德西韦具有积极意义。我们的团队自1月份以来一直在提高产量,在漫长而复杂的生产过程所带来的所有限制条件下工作。我们现有的供应,包括准备分发的成品以及生产最后阶段的材料,共计150万剂。我们曾估计,根据10天的治疗时间,这将是14万个疗程。缩短重症患者疗程的能力意味着我们可以显著增加可用的疗程数量,吉利德已承诺捐赠所有这些疗程。
从今天的两组结果——NIAID和简单数据——我们现在知道了两件事:瑞德西韦似乎缩短了恢复时间,当治疗患有严重疾病的患者时,5天疗程的疗效可能达到10天。
前进的道路
瑞德西韦的故事一直是一个合作和让科学说话,这些将继续塑造我们的方法。
今天的研究结果为探索瑞德西韦的效用和潜力提供了许多机会。我们的团队将通过研究其他配方和输送方式,寻找可能将这种治疗方法推广到更广泛的患者群体的方法。我们也将与合作伙伴一起探索瑞德西韦如何与其他疗法一起工作。
在供应方面,我们正在努力建立一个由制药和化学品制造商组成的全球联盟,以扩大全球产能和生产。各国必须共同努力,为全世界人民创造足够的供应,我们期待着这些合作努力。在采取监管行动的情况下,我们正在与各种团体讨论如何将瑞德西韦引入发展中国家。
感谢所有帮助我们取得瑞德西韦进展的人——从参与临床试验的患者到医务工作者、研究人员和许多其他团体。我们知道,在找到制止这一流行病的医学解决办法方面仍有许多工作要做,还有很长的路要走。与此同时,今天关于瑞德西韦的新闻代表了重要的进展,并在急需希望的时候提供了希望。
前瞻性声明
本声明包括前瞻性的声明,在1995年私人证券诉讼改革法案的含义下,受风险、不确定性和其他因素的影响。瑞德西韦是一种调查性药物,尚未在全球任何地方获得许可或批准,也未被证明用于任何用途(包括治疗COVID-19)是安全或有效的。涉及瑞德西韦的正在进行的和额外的临床试验可能会产生不利结果,吉利德和其他各方可能无法在目前预期的时间表内完成一项或多项此类试验,甚至根本无法完成。此外,吉利德可能会做出停止瑞德西韦开发的战略决定,或FDA和其他监管机构可能不会批准瑞德西韦,而任何市场批准,如果批准,可能对其使用有重大限制。因此,瑞德西韦可能永远无法成功商业化。除历史事实陈述外,所有陈述均可视为前瞻性陈述。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提到的结果存在重大差异。告诫读者不要依赖这些前瞻性的陈述。吉利德在提交给美国证券交易委员会的定期报告中详细描述了这些和其他风险,包括当前的8-K表报告、季度报告和10-K表年度报告。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息,吉利德不承担更新任何该等前瞻性声明的义务。