临床试验透明度与数据共享政策

探索临床试验结果

要查看Gilead完成的临床试验，请使用下面的菜单选择治疗区域，产品或阶段，并找到所有可用的临床研究报告（CSR）概要和结果。

Gilead致力于公开提供有关我们临床研究的信息。我们认为，透明度推进科学和医学，始终是使用开规的产品和提供者的个人的最佳利益。

我们努力确保我们的研究实践是透明，负责任，完全符合适用的法律法规。
我们有致力于确保及时注册临床试验，研究结果的沟通和临床试验文件的宣传。
我们与外部医学专家和科学研究人员合作，推进临床研究，提升公共卫生。

Gilead提供了一致，符合保护患者隐私，出版权和专有信息的必要性。有关Gilead的调查药品管道的详细信息，可以找到//www.ayxapp78.com/research/pipeline.。有关特定的Gilead临床试验的其他信息可以在公开可访问的注册服务中找到，包括www.clinicaltrials.gov（Ctgov）和www.clinicaltrialsregister.eu（eu-ctr）。

如果您对Gilead的临床试验披露和数据透明度承诺或做法有具体的询问，请联系我们gileadclinicaltrials@gilead.com.

我们的临床试验过程

Gilead注册临床试验，如临床试验登记处ClinicalTrials.gov（CTGOV）和www.clinicaltrialsregister.eu（eu-ctr）根据法律和/或规定要求，并按照当地的要求。

GILEAD确保适用的临床试验是在第一次患者所同意的研究之前注册的。第一患者同意前的注册与国际医学期刊编辑（ICMJE）指导方针一致。

无论法律和/或监管所要求的审判结果如何，Gilead披露了总结临床试验结果。这包括在公开可访问的临床试验登记处登记的Gilead-Suponsored临床试验。

在美国，汇总结果已发布ClinicalTrials.gov（CTGOV）在研究后的主要完成日期后，不迟于与批准的产品相关的所有GILEAD-赞助的研究。可以在主要完成日期进行完整定义ClinicalTrials.gov学习词汇表。

对于2017年1月18日之前的主要完井日期的研究，并且与尚未批准或正在为新用途进行批准的产品相关，而Gilead帖子汇总结果ClinicalTrials.gov（CTGOV）在收到监管批准后的30天内。对于2017年1月18日之后的主要完工日期的研究以及与尚未批准或正在调查新用途的产品相关，而无论批准状态如何，Gilead帖子会在主要完成日期内的12个月内。

在欧洲（EU和EEA），摘要结果已发布欧盟临床试验登记册（EU-CTR）在审判最后12个月后不迟于患者最后访问日期（LPLV）与成人参与者的审判，不仅在审判后六个月后与儿科参与者试验，无论批准状态如何。

在美国和欧盟以外的国家，Gilead遵守所有强制性结果，根据该地区的国家具体指导方针遵守要求。

无论是通过向监管机构提交或通过直接发布临床试验登记处，根据法律和/或监管所要求的临床文件发布。GILEAD补充机密患者信息和GILEAD特定的敏感信息，以确保患者隐私和保护专有信息。根据适用的法律或监管指导进行信息或数据的任何缩小。

2019年2月，GILEAD加入了美国的制药研究和制造商（PHRMA），从那时起一直致力于加强透明度举措，以与之一致负责任临床试验数据共享的PhRMA原则。

分享临床试验数据

Gilead致力于与外部医学专家和科学研究人员分享临床试验数据，以推进公共卫生。因此，Gilead根据法律和/或法规要求享受匿名的个人患者数据（IPD）。

合格的外部研究人员可以要求IPD用于研究美国和欧盟在2014年1月1日或之后的营销授权日期和欧盟批准的GILEAD化合物的研究并公开上市Clinicaltrials.gov.或eu-ctr。对于新批准的化合物或指示，IPD将在FDA和EMA批准后六个月的要求提供。此类请求是基于Gilead的自由裁量权，取决于请求的性质，提出的研究的优点，数据的可用性以及数据的预期用途。如果GILEAD同意发布临床数据进行研究目的，请将要求签署数据共享协议（DSA），以确保在发布任何数据之前保护患者机密性。

在执行DSA后，GILEAD将在安全的分析环境中提供对患者级临床试验分析数据集的访问。Gilead还将提供CSR概要，协议和统计分析计划（SAP）。

如果您想要其他信息或希望访问Gilead临床试验数据进行研究目的，请联系我们datarequest@gilead.com.

“Gilead致力于以推进公共卫生的利益分享临床试验数据。”

通过提交您的研究提案，您同意以下内容：

提交给GILEAD的所有材料必须是非机密的，不应包含任何指示机密性的标记。您同意Gilead不会将信息视为机密或专有。
在将个人信息提交给GILEAD之前，您已经向所有相关数据主体提供了通知并获得了所有必要的同意。
如果您的请求获得批准，为了获取访问Gilead的数据，您将被要求签署需要您的不可转让的数据共享协议：

不试图识别临床试验科目。
在分析完成的一年内或出版物的一年内发布科学期刊的分析结果，确保在开放式访问期刊或出版平台上披露所执行的任何分析和相关的结果。
为Gilead提供任何拟议的公开披露结果的副本，并遵守Gilead请求从拟议的披露中删除机密信息。
为Gilead提供非独家，免费许可证对研究产生的任何发明。
根据您对Gilead的数据进行研究的第三方索赔，赔偿Gilead。

临床研究报告概要

Gilead将在2014年1月1日或之后的营销授权日期或在2014年1月1日或之后，在2014年1月1日或之后，在营销授权日期和在学习完成后18个月内公开上市的营销授权日期，并在2014年1月1日和欧盟-CTR上公开上市。在发布之前，Gilead将减少机密患者信息和GILEAD特定的敏感信息，以确保患者隐私和保护专有信息。可以使用可用的CSR使用临床试验结果过滤此页面顶部。

与学习参与者共享结果

Gilead了解我们的研究参与者在我们的临床试验中发挥的重要作用，并正在努力采用一种机制，以便以完整的研究结果以易于理解的格式研究参与者的摘要。

分享临床试验信息的认证程序

Gilead认证，我们已经建立了策略和程序来实施负责任的临床试验数据共享的PhRMA原则。

发布临床试验结果

Gilead将提交全阶段3临床试验的结果和任何临床试验结果对出版物的显着医学重要性，包括研究中已停产的发展计划的研究结果。

收到年份请求*	2019年	2020.
收到的总要求数量	1	8.
超出了Gilead数据共享政策的范围	1	5.
Gilead内审查小组批准状态：数据共享协议签名和数据匿名状态：数据共享协议	0.	2 1 1
Gilead内审查面板否认拒绝原因：与数据共享政策完全对齐	0.	1 1

*包括在Gilead数据共享平台实施日期于2018年10月19日之后收到的请求的指标

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