新闻稿

-欧盟委员会批准Sunlenca上市，帮助解决治疗选择非常有限的耐多药HIV患者的严重未满足临床需求-

加州福斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准Sunlenca上市^®(lenacapavir)注射剂和片剂用于治疗艾滋病毒感染，与其他抗逆转录病毒(s)联合，用于多药耐药的HIV感染成人，否则不可能构建抑郁性抗病毒方案。Lenacapavir是一类首创衣壳抑制剂，具有多阶段作用机制，对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性，为艾滋病毒对现有治疗不再有效的患者提供每六个月一次的新治疗方案。

“Lenacapavir有助于满足那些有复杂既往治疗史的人的关键未满足的需求，并为这些进展为艾滋病的风险更大的患者提供了医生期待已久的一年两次的选择，”Jean-Michel Molina医学博士说，Université Paris Cité，传染病教授和圣路易斯和Lariboisière医院的传染病科主任。在CAPELLA研究中，lenacapavir联合其他抗逆转录病毒疗法，在耐多药HIV患者中显示出持续的病毒学抑制率和具有临床意义的CD4+ t细胞恢复。Lenacapavir提供了一种创新的长效HIV治疗方案，有可能改变临床前景。”

lenacapavir的上市许可申请(MAA)得到了来自2/3期CAPELLA研究的数据支持，该研究评估了lenacapavir结合优化的背景方案，用于治疗经验丰富的多药耐药HIV患者。在这一严重未满足医疗需求的患者群体中，83% (n=30/36)的参与者在接受lenacapavir和优化的背景方案的基础上实现了不可检测的病毒载量(<50拷贝/mL)52周．此外，CAPELLA参与者的CD4计数平均增加了83个细胞/µL。

吉利德科学公司董事长兼首席执行官Daniel O 'Day表示:“经过30多年在艾滋病毒治疗和预防方面的推动，吉利德的科学家们现在为长效治疗提供了一种创新的新选择。爱游戏足彩Lenacapavir是一种独特而有效的药物，具有灵活的剂量选择的潜力。在今天获得批准后，它将成为唯一一种每年两次的治疗方法，用于治疗耐多药艾滋病毒患者。我们的目标是在未来提供多种长效方案，我们相信，这将在终结艾滋病毒流行的征程中产生根本影响。”

尽管抗逆转录病毒疗法取得了重大进展，但艾滋病毒感染者仍有许多关键和紧迫的需求未得到满足。这对于那些治疗经验丰富、治疗方案有限、由于坚持复杂方案的耐药性或挑战而无法维持病毒学抑制的艾滋病毒感染者来说尤其如此。这种类型的复杂性进一步增加了次优依从性和治疗失败的机会，强调需要一种新的治疗方案，以一种新的作用机制积极对抗病毒的耐药变异。

在欧盟，Sunlenca被指用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗耐多药HIV感染的成年人，对这些人来说，否则不可能构建抑制性抗病毒方案。Lenacapavir片剂被批准在长效Lenacapavir注射前口服。该上市许可适用于欧盟所有27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

欧洲上市许可是lenacapavir由主要监管机构审查的最新里程碑。今年7月，美国食品和药物管理局(FDA)接受审查研究性lenacapavir的新药申请(NDA)重新提交。FDA已指定处方药用户收费法案(PDUFA)的行动日期为2022年12月27日。预计整个2022年，监管机构将继续提交更多的监管文件和做出更多的决定。

有关Sunlenca的重要安全信息，包括剂量和给药方法、特别警告、药物相互作用和药物不良反应，请参阅Sunlenca的产品特性摘要(SmPC)，可从欧洲药品管理局网站(网址www.ema.europa.eu．

目前没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于Sunlenca^®

Sunlenca是欧盟批准的一种首创的长效HIV衣壳抑制剂，用于治疗HIV感染，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于具有多重抗药性的HIV患者。Sunlenca的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同，旨在为多药耐药艾滋病毒患者(其病毒对治疗不再有效)开发长效治疗方案提供新的途径。虽然大多数抗病毒药物只对病毒复制的一个阶段起作用，但Sunlenca的设计目的是在其生命周期的多个阶段抑制HIV，并且对其他现有类别的药物没有已知的交叉耐药性。Sunlenca是唯一一年两次的HIV治疗方案。

关于CAPELLA (NCT04150068)

CAPELLA是一项2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估lenacapavir每6个月皮下注射一次的抗病毒活性，用于治疗经验丰富的多药耐药HIV-1感染患者。CAPELLA包括携带HIV-1的男性和女性，在北美、欧洲和亚洲的研究中心进行。

在CAPELLA研究中，36名在失败方案下具有多种HIV-1耐药性和可检测到病毒载量的参与者被随机分配以2:1的比例接受口服lenacapavir或安慰剂14天，此外还继续他们的失败方案(功能性单一疗法)。另外36名参与者被纳入单独的治疗队列。这两个队列都是该研究持续维持期的一部分，评估每6个月皮下注射lenacapavir与优化的背景方案的安全性和有效性。主要终点是随机分配接受lenacapavir或安慰剂14天的参与者比例，除了继续他们的失败方案外，在功能性单药治疗期结束时，HIV-1 RNA比基线减少≥0.5 log10拷贝/mL。

在14天的功能性单药治疗期后，参与者随机分配接受lenacapavir或安慰剂，除了继续他们失败的方案外，开始开放标签的lenacapavir和优化的背景方案，而那些参加单独治疗队列的患者在第1天接受开放标签的lenacapavir和优化的背景方案。这一持续维持期正在评估每6个月联合优化的背景方案给药的皮下lenacapavir的安全性和有效性的附加研究终点。

《新英格兰医学杂志》在2022年5月11日的期刊上发表了CAPELLA研究的主要结果Lenacapavir在多药耐药HIV-1感染中的衣壳抑制作用．

如需进一步信息，请参阅https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150068．

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

35年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出12种艾滋病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片治疗方案，首个减少感染艾滋病毒风险的暴露前预防抗逆转录病毒(PrEP)，以及首个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。我们在医学研究帮助数百万人将艾滋病毒转变为可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系与合作，该公司还旨在提高教育，扩大访问并消除护理障碍，目标是为世界各地的所有人终结艾滋病毒流行。基列是公认的在一份由关注艾滋病的资助者发布的报告中，他是艾滋病相关项目的头号慈善资助者。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德在预期时间内启动、进展和完成临床试验的能力，以及正在进行的和额外的临床试验(包括涉及Sunlenca (lenacapavir)的临床试验)产生不利结果的可能性;与监管申请和相关备案和批准时间表相关的不确定性，包括FDA可能无法及时或根本无法批准lenacapavir的NDA的风险;任何监管批准(如果获得批准)可能会受到重大使用限制的风险;医生可能看不到开Sunlenca处方的好处;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2022年6月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，并涉及风险和不确定性，请不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

Sunlenca产品特性的完整摘要可从EMA网站www.ema.europa.eu．

Sunlenca、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的商标爱游戏足彩。

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@爱游戏足彩Gilead科学)或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220819005367/en/

杰奎·罗斯，投资者
investor_relations@gilead.com

Brian Plummer，媒体
brian.plummer@gilead.com

资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司