新闻稿

最新的艾滋病毒临床研究和开发数据推动下一波治疗、预防和实现治愈的创新浪潮

-主要倡议突出了催化合作的作用，以帮助消除这种流行病，惠及所有人、所有地方——

吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)今天宣布将对第24届国际艾滋病大会(艾爱游戏足彩滋病2022)作出贡献。2022年艾滋病大会将是一个混合会议，将于2022年7月29日至8月2日在加拿大蒙特利尔举行，同时也将在网上举行。作为艾滋病毒创新的领导者，该公司将提供其标志性举措、关键合作项目的最新信息，并分享其艾滋病毒研究和开发项目的最新科学数据，作为其持续承诺的一部分，帮助世界各地的每个人结束艾滋病毒流行。

吉利德科学公司HIV临床开发副总裁、医学博士Jared Baeten说:“持续的科学创新和包容性方法对于发现和开发以人为本的选项至关重要，这些选项可以解决受HIV影响的广泛个人和社区不断变化的需求。”爱游戏足彩“我们的科学进步是基于与世界各地社区和研究伙伴的合作。艾滋病2022年将突出展示我们的专业知识和奉献精神如何帮助我们推动艾滋病毒治疗和预防的下一代创新，并实现治愈。”

吉利德科学公共事务高级副总裁Alex Kalomparis表示:“在吉利德，我们认识到，仅靠科学创新无法结束疫情，因此我们致力于与全球艾滋病毒社区合作，促进公平，优化健康结果。”爱游戏足彩“2019冠状病毒病大流行和艾滋病毒流行同时发生，进一步突显了不平等如何导致不利的卫生结果。通过像COMPASS计划这样的创新项目^®,弧度^®和“聚焦”^™吉利德致力于解决受艾滋病毒影响最严重的社区不断变化的需求。作为我们帮助结束艾滋病毒流行的持久承诺的一部分，我们期待着在2022年艾滋病大会上分享这些和其他关键项目的最新进展。”

推进消除艾滋病毒护理障碍的努力

在2022年艾滋病大会上，吉利德将召集一个多元化的全球小组——“共同努力终结艾滋病流行:在实地声音的指导下”——讨论社区视角和吉利德通过催化合作改变艾滋病流行未来的持续努力。该小组将讨论在世界各地提供艾滋病毒护理的不同挑战，以及支持具有可持续影响的实际解决方案的项目，以更好地护理艾滋病毒感染者或可能受益于预防药物的人。该小组将于8月1日美国东部时间上午8:00-9:00召开会议。

推动艾滋病毒研究的转型创新

吉利德正在推动科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案，目标是为世界各地的所有人结束艾滋病毒流行。吉利德在数十年的合作研发中建立了长期的研究领导地位和社区参与，使该公司能够帮助推进临床前和临床项目，以实现对艾滋病毒的功能性治愈。在2022年艾滋病大会期间，吉利德将分享艾滋病毒治疗和预防战略的新发现，以及该公司继续追求艾滋病毒治愈的最新进展。将分享通过扩大受影响最严重社区的参与，确保艾滋病毒临床试验具有包容性、代表性和意义的最新努力。吉利德的HIV研发项目将包括:

• 两项3期临床试验(研究1489和研究1490)评估Biktarvy的5年累积结果^®(bictegraavir 50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦阿拉酰胺25 mg片剂，B/F/TAF)用于treatment-naïve艾滋病毒感染者，加强了Biktarvy在开始使用单片方案治疗的艾滋病毒感染者中的高耐药性、持久性、有效性和安全性。
• ALLIANCE试验的第一个数据，这是第一个评估Biktarvy疗效的研究^®(bictegravir 50mg /恩曲他滨200mg /替诺福韦阿拉酰胺片25mg, B/F/TAF)与dolutegravir (50mg, DTG) +恩曲他滨200mg /富马酸替诺福韦二吡酯300mg, F/TDF, DTG+F/TDF，用于刚开始治疗的HIV-1/HBV合并感染成人。
• 多项研究评估了实验性lenacapavir的抗病毒活性，lenacapavir是Gilead公司潜在的第一个用于治疗和预防HIV-1感染的长效HIV-1衣壳抑制剂。具体来说，这些研究评估了来自CAPELLA试验和CALIBRATE试验的耐药数据。CAPELLA试验是针对有大量治疗经验的HIV患者的，CALIBRATE试验是针对首次开始治疗的HIV患者的，以及lenacapavir的药代动力学和潜在给药计划。
• 评估了PrEP药物的创新检测方法和实际应用的结果，强调了该公司在有助于塑造未来艾滋病毒预防方案的研究方面取得的进展。
• 早期数据确定了与Gilead的TLR-7受体激动剂vesatolimod治疗后抗逆转录病毒治疗(ART)中断相关的潜在生物标志物。在一项临床前研究中，研究人员测试了一种新的疫苗组合，它显示出了激发强烈的抗艾滋病毒免疫反应的希望，特别是在感染艾滋病毒的精英控制者的细胞类型中。这一早期数据表明，这种治疗方案可能有潜力成为治疗艾滋病毒的联合治疗方法的一部分。

报告摘要

第24期已接受摘要^th国际艾滋病会议包括:

HIV治疗研究

通过5年的随访，对treatment-naïve名成年HIV感染者的B/F/TAF进行长期综合分析

TDF转化为TAF后的真实HIV肾脏转归

在四个大型队列研究中，对HIV-1 treatment-naïve和有经验的HIV感染者(PLWH)开始/转向基于NNRTI或institute的抗逆转录病毒治疗的体重变化进行纵向分析

比替格雷韦/艾曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺(B/F/TAF) vs杜卢替格雷韦+恩曲他滨/富马酸替诺福韦双吡酯(DTG+F/TDF)在ART-naïve, HIV/ hbv合并感染成人(ALLIANCE)的3期随机对照试验第48周结果

研究性长效HIV治疗研究(列那卡韦)

长效lenacapavir在治疗经验丰富的HIV患者52周后的耐药分析

使用lenacapavir治疗HIV患者的临床研究中的注射部位反应经验

内外因素对长效lenacapavir治疗HIV药代动力学的影响

模拟每周一次口服lenacapavir给药

简化皮下lenacapavir方案与2/3期方案的药代动力学比较

长效lenacapavir对treatment-naïve例54周HIV患者的耐药分析

艾滋病毒预防研究

DISCOVER试验中开始F/TAF或F/TDF用于PrEP的参与者的脂质参数和脂质修饰剂的使用

在DISCOVER试验中感染HIV的参与者中，实验室血清学检测和HIV-1 RNA检测之间的一致性

美国顺性别者和跨性别者在现实生活中对艾滋病毒接触前预防(PrEP)的利用情况

艾滋病毒治疗研究

用vesatolimod治疗的病毒抑制剂中hiv反弹时间的代谢组学和脂质组学相关

FLT3激动剂增强沙粒病毒载体疫苗在猕猴体内的免疫原性

欲了解更多关于吉利德在2022年艾滋病大会的信息，包括一个完整的摘要列表，请访问:https://aids2022.org．欲了解更多关于吉利德在世界各地的独特合作以及帮助世界各地所有人结束疫情的工作，请访问:https://www.gileadhivtogether.com．

请参见下面关于Biktarvy的美国适应症和重要安全信息，包括方框警告^®．

Biktarvy用于有治疗失败史或已知对Biktarvy成分耐药的个体正在调查中，Biktarvy用于这种使用的安全性和有效性尚未确定。

Lenacapavir和vesatolimod是正在研究的化合物，在全球任何地方都没有得到批准。它们的安全性和有效性尚未得到证实。

目前没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

Biktarvy的美国适应症

Biktarvy表示为一个完整的疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)感染在成人和儿科患者至少14公斤没有抗逆转录病毒治疗历史或替换当前抗逆转录病毒疗法在那些virologically-suppressed(每毫升hiv - 1 RNA不到50份)与不稳定的抗逆转录病毒疗法治疗失败和没有已知的历史替换与个体阻力有关Biktarvy的成分。

美国Biktarvy的重要安全信息

方框警告:治疗后乙型肝炎急性加重

• 据报道，在同时感染HIV-1和HBV的患者中，停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的产品，可能会发生严重的乙型肝炎急性加重，并可能在停用BIKTARVY后发生。对同时感染HIV-1和HBV并停用BIKTARVY的患者进行至少数月的临床和实验室随访，密切监测肝功能。如果适当，抗乙型肝炎治疗可能是必要的。

禁忌症

• 共同:不要与多非利特或利福平同时使用BIKTARVY。

警告和注意事项

• 药物相互作用:见禁忌症和药物相互作用部分。在BIKTARVY治疗前和治疗中考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合症包括自身免疫性疾病的发生与发病时间的变化，已经有报道。
• 新发或恶化的肾损害:含有替诺福韦阿拉酰胺(TAF)的产品上市后发生肾损害的病例，包括急性肾衰竭、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。对于估计肌酐清除率(CrCl) <30 mL/min的患者，不要启动BIKTARVY，除非病毒学抑制<15 mL/min的成人正在接受慢性血液透析。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。停用BIKTARVY对临床肾功能明显下降或有范可尼综合征证据的患者。
  肾监控:在启动BIKTARVY之前或在治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白，视临床情况而定。在慢性肾病患者中，评估血清磷。
• 乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报告了致命病例。如果临床或实验室发现出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，则停用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应(发生率≥5%;在第144周的临床研究中，所有级别的患者出现腹泻(6%)、恶心(6%)和头痛(5%)。

药物的相互作用

• 处方信息:有关禁忌症、警告和潜在的重要药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅BIKTARVY的完整处方信息。
• 酶/转运蛋白:诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可显著降低BIKTARVY各成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能显著增加BIKTARVY各成分的浓度。BIKTARVY可以增加OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物:BIKTARVY与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物联合使用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

剂量和给药

• 剂量:体重≥25公斤的成人和儿童患者:1片，含50mg bictegravir (BIC)， 200mg恩曲他滨(FTC)和25mg替诺福韦阿拉酰胺(TAF)，每日一次，与食物一起或不吃。体重≥14公斤至<25公斤的儿童:每日1次，含BIC 30毫克，FTC 120毫克，TAF 15毫克，含或不含食物。对于无法吞下一整片药片的儿童，只要在大约10分钟内将药片全部吞下，就可以将药片拆开，每一部分单独服用。
• 肾功能损害:对于体重≥25 kg的患者，不建议CrCl 15 ~ <30 mL/min，或未接受慢性血液透析的<15 mL/min，或正在接受慢性血液透析且无抗逆转录病毒治疗史的<15 mL/min。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，不建议在CrCl <30 mL/min的患者中使用。
• 肝损伤:有严重肝损害的患者不建议使用。
• 在开始之前或开始时:检测患者乙型肝炎病毒感染。
• 在开始治疗之前或开始治疗时及治疗期间:在临床适当时，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷。

妊娠与哺乳期

• 怀孕:关于怀孕期间使用BIKTARVY的人体数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论怀孕和受孕期间使用BIKTARVY的收益-风险。建立了抗逆转录病毒怀孕登记处。美国联邦贸易委员会的APR现有数据显示，与美国参考人口相比，出生缺陷率没有差异。
• 哺乳期:应指导感染HIV-1型的妇女不要母乳喂养，因为有可能传播HIV-1型。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

35年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治疗研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出11种艾滋病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个减少感染艾滋病毒风险的接触前预防抗逆转录病毒疗法。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为数百万人可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系而合作方面，公司还旨在改善教育，扩大业务访问消除护理障碍，目标是为世界各地所有人结束艾滋病毒流行。基列是公认的在“关注艾滋病资助人”发布的一份报告中，他成为艾滋病相关项目的头号慈善资助人。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在当前预期时间线内或完全启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行的和额外的临床试验(包括涉及Biktarvy、Descovy用于PrEP的临床试验)产生不利结果的可能性。Lenacapavir和vesatolimod;吉利德可能做出战略决定，停止lenacapavir和vesatolimod的开发，从而导致这些化合物可能永远无法成功商业化;吉利德及时或根本获得监管部门批准的能力，以及任何此类批准一旦获得，可能对其使用造成重大限制的风险;以及任何基于上述的假设。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的季度报告表格10-Q中进行了详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

美国完整的处方信息Biktarvy，包括它盒装警告,可于www.ayxapp78.com．

Biktarvy、COMPASS Initiative、RADIAN、Zeroing In、吉利德和吉利德标识是吉利德科学公司或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

欲了解更多关于吉利德的信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@爱游戏足彩Gilead科学)或致电吉利德公共事务部1-800-吉利德-5或1-650-574-3000。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220720005766/en/

杰基·罗斯，投资人
investor_relations@gilead.com

布莱恩·普卢默，媒体
brian.plummer@gilead.com

来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。