新闻稿

如果获得欧盟委员会的批准，Veklury将成为欧盟唯一获得全面上市许可的直接作用抗病毒药物

加州FOSTER CITY——(BUSINESS WIRE)——吉利德科学公司爱游戏足彩(Nasdaq: GILD)今天宣布，欧盟委员会(EC)人用医药产品委员会(CHMP)对Veklury的最后一项具体义务的履行采取了积极的意见，并建议授予Veklury的上市许可(MA)^®(瑞德西韦)不再受特定义务的约束。Veklury最初于2020年7月获得有条件上市许可，用于治疗患有肺炎需要补充氧气(治疗开始时使用低流量或高流量氧气或其他无创通气)的成人和青少年(12岁以上，体重至少40公斤)的COVID-19。2021年12月，有条件授权扩大到不需要补充氧气且患严重COVID-19风险增加的成年人。欧盟委员会将审查CHMP建议，在通过之前，Veklury将被完全授权用于这些COVID-19患者。

“我们欢迎委员会提出的积极意见，建议批准Veklury的全面上市。随着SARS-CoV-2的发展，Veklury继续表现出持久的抗SARS-CoV-2活性，它是住院患者使用最多的抗病毒药物，”吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士说。“这场大流行已经过去两年多了，继续确保获得有效治疗至关重要。我们为Veklury作为住院患者的COVID-19抗病毒标准护理所发挥的作用感到自豪，我们仍然致力于向所有可以从中受益的患者提供Veklury。我们期待欧盟委员会的决定。”

这一积极意见的基础是Veklury完成了最后一项具体义务，其中包括对病毒学数据的审查在体外数据显示Veklury对包括Alpha, Beta, Gamma, Delta和Omicron (BA.1和BA.2)在内的担忧变体保持活性。此外，CHMP审查了Veklury当前的风险-效益评估，该评估考虑了自最初授予有条件上市许可以来积累的有效性和安全性数据，以支持向完全上市许可的变更。

在欧洲经济区(EEA)， Veklury是唯一一种用于治疗需要补充氧气(低流量或高流量氧气或其他无创通气)的肺炎成人和青少年患者以及不需要补充氧气且发展为严重COVID-19风险增加的成年人的COVID-19抗病毒药物。

关于Veklury

Veklury (remdesivir)是Gilead公司在十多年抗病毒研究的基础上发明的一种核苷酸类似物。Veklury是治疗COVID-19住院患者的基础，是减少疾病进展高风险的非住院患者疾病进展的推荐治疗方法。Veklury在不同人群中具有公认的安全性和最小的药物相互作用。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使患者更快地康复，释放有限的医院资源，节省医疗保健系统的资金。

Veklury通过靶向SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内的病毒复制。根据序列分析，Veklury对Omicron BA.4和BA.5仍然具有活性，因为BA.4和BA.5的聚合酶中没有新的取代物。这表明Veklury将继续积极对抗已知的欧米克隆变种。吉利德持续评估Veklury抗全球出现的新型SARS-CoV-2变异的活性。

Veklury在全球50个国家获得批准。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和瑞德西韦(remdesivir)已为全球1100多万患者提供了治疗，其中包括127个中低收入国家的700多万患者。这些许可证目前是免费的，反映了吉利德现有的承诺，使广大患者获得remdesivir。

美国对Veklury的适应症

Veklury^®(remdesivir 100mg，注射用)适用于SARS-CoV-2病毒检测阳性的成人和儿童患者(≥28天，体重≥3公斤)的COVID-19治疗，这些患者:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息www.ayxapp78.com．

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

对维克勒里或其任何成分有临床显著超敏反应史的患者禁用。

警告和注意事项

• 超敏反应，包括输注相关和过敏反应:超敏反应，包括输注相关和过敏反应，已在Veklury管理期间和之后观察到;大多数都发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注完成后观察至少一小时是否有临床适当的过敏症状和体征。症状包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和发抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在健康志愿者和接受Veklury治疗的COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。如果ALT水平增加到>10倍ULN，考虑停止Veklury。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，停止使用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹合用的抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury的抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应为恶心(各级均≥5%)。
• 最常见的实验室异常(所有级别≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

用量和给药

• 剂量:对于体重≥40公斤的成人和儿童患者:第1天200毫克，然后从第2天开始每天一次维持剂量100毫克，仅通过静脉输注。对于≥28天、体重≥3公斤的儿科患者:第1天服用5毫克/公斤，然后从第2天开始每天服用一次2.5毫克/公斤的维持剂量，仅通过静脉输注给药。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议总治疗时间为10天。在诊断出有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可延长至5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19的非住院患者，他们有发展为重症COVID-19的高风险，包括住院或死亡，建议总治疗时间为3天。应在诊断出有症状的COVID-19后尽快开始Veklury，并在症状出现后7天内开始。
• 治疗前和治疗中检测:在开始使用Veklury之前和临床适当时，进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。

剂量制备和给药:

• Veklury有两种不同的配方:注射用Veklury (100mg冻干粉，小瓶)和Veklury注射液(100mg / 20ml [5mg /mL]溶液，小瓶)。对于体重3公斤至≤40公斤的儿科患者，唯一批准的剂型是冻干粉配方;参见完整的处方信息。
• 只有在可能处理严重过敏反应(如过敏反应)的情况下，才应给药。

怀孕和哺乳

• 怀孕:建立了怀孕登记处。在怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良母婴结局相关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:目前尚不清楚Veklury是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南，避免婴儿接触COVID-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德有效管理Veklury供应和分销的能力;吉利德在当前预期时间内启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行或额外的临床试验(包括涉及Veklury的临床试验)产生不利结果的可能性;与监管申请和相关备案和批准时间表相关的不确定性，包括欧盟可能无法及时或根本无法授予Veklury完全上市许可的风险;任何监管批准(如果获得批准)可能会受到重大使用限制的风险;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，并涉及风险和不确定性，请不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

美国完整的Veklury处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在推特上关注吉利德(@Gilead Sciences)，爱游戏足彩或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

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资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司