新闻稿

--Hepcludex在第48周实现了显著的病毒下降，增强了病毒的毒性丁型肝炎病毒持续治疗的临床应用——

加州福斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布了第48周的关键3期临床试验结果，该试验评估了同类首个进入抑制剂Hepcludex^®治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。该研究结果强调了布乐韦肽治疗慢性HDV的有效性和安全性，并于今天在国际肝脏大会上发表^™(ILC) 2022年官方新闻计划。此外，第48周的数据也将展示布乐韦肽对慢性HDV患者患者报告预后(PROs)的积极影响。总之，这些数据加强了布利韦肽作为单药治疗慢性HDV的临床应用。目前还没有其他批准的HDV治疗方案，HDV患者通常预后较差。

汉诺威医学院消化病学、肝病学和内分泌学诊所主任、该研究的首席研究员Heiner Wedemeyer医学博士说:“作为最严重的病毒性肝炎形式，HDV带来了巨大的疾病负担，与医疗相关的费用很高，直到最近，还没有批准的治疗方案。”“在ILC 2022上展示的这些结果不仅突出了布乐韦肽作为一种安全有效的慢性HDV治疗方案的重要临床作用，而且关键是还表明，通过长期治疗，我们可以实现更高的有效率，从而更好地管理这种罕见的、危及生命的疾病。”

在第48周，与在该研究阶段未接受抗病毒治疗的参与者(2%)相比，接受每日1次2 mg或10 mg布利韦肽单药治疗的研究参与者获得了明显更大的病毒学和生化联合反应(分别为45%和48%)。联合反应定义为HDV RNA检测不到或降低2 log₁₀IU/mL基线和ALT归一化。同样，当第48周数据与正在进行的2期研究(MYR202和MYR203)的第24周综合分析以及临时的第24周3期MYR301数据一起考虑时在ILC 2021年提出从第24周到第48周，布威肽的综合缓解率增加，突出了延长治疗后布威肽的缓解效果改善。

在第48周，布威肽的安全性与先前的报告一致，没有参与者出现导致布威肽停用的不良事件(AE)，也没有严重的不良事件归因于布威肽治疗。第24周和第48周的安全性报告再次确认了布乐韦肽的安全性和耐受性，这是慢性HDV患者的一个重要因素。

吉利德肝炎、呼吸道和新发病毒临床研究副总裁Anu Osinusi说:“患有像HDV这样严重的慢性疾病的后果会对个人的生活质量产生深远影响，影响HDV患者的身心健康。”“我们现在看到的是，用布乐韦肽治疗不仅改善了与病毒控制相关的临床措施，而且可以显著改善和维持HDV患者的一系列生活质量指标，最终改善了病情的整体管理。”

在口头报告中，吉利德还将分享对第三期MYR301研究第48周数据的探索性分析，评估布乐韦肽(2 mg，每日1次)对慢性HDV患者PROs的影响。接受布乐韦肽2 mg治疗的参与者(n=49)在48周时，在肝炎生活质量问卷中几乎所有评估的与健康相关的生活质量领域均较基线有显著改善。对照组的参与者(n=51)除了在健康窘迫和肝炎特异性健康窘迫方面有显著改善外，基本保持不变。值得注意的是，与对照组相比，接受布威肽2毫克的参与者报告了与肝炎相关的日常活动表现、肝炎的情绪影响和工作改善的显著改善。

Bulevirtide已获得欧盟委员会的有条件上市许可，并且是美国和欧洲经济区以外的研究药物。在这些地区，卫生当局尚未确定布乐韦肽的安全性和有效性。生物制品许可证申请(BLA)于2021年第四季度提交给美国食品和药物管理局(FDA)，用于注射用布利韦肽(2毫克)，用于治疗患有HDV和代偿性肝病的成人。该3期数据包括在布勒韦肽向FDA提交的文件中。Bulevirtide已被FDA授予突破性治疗和孤儿药称号。2020年，bulvirtide 2 mg获得了欧盟委员会的有条件上市许可，并获得了欧洲药品管理局的优先药物(PRIME)计划资格，成为欧洲首个批准用于慢性HDV和代偿性肝病成人治疗的药物。

关于MYR301
MYR301是一项正在进行的3期临床试验，评估了150名慢性HDV患者的长期疗效和安全性，随机分配到bulevirtide 2 mg每日1次(n=49)， 10mg每日1次(n=50)或不进行抗病毒治疗(n= 51)。初步疗效和安全性数据将在第48周进行评估。在48周后，该研究的延迟治疗组的参与者将切换到每日一次的布乐韦肽10毫克，持续96周。研究中所有组的治疗总持续时间为144周。主要终点，联合缓解，定义为无法检测到HDV RNA (10第48周IU/ml较基线下降，ALT恢复正常。第48周的次要终点包括无法检测到HDV RNA(关键次要终点)，ALT正常化，以及通过瞬态弹性成像测量的肝脏硬度较基线的变化。

关于丁肝病毒
慢性HDV是最严重的病毒性肝炎形式，肝硬化患者5年内死亡率可高达50%。HDV仅发生在有乙型肝炎病毒(HBV)的个体中合并感染。据估计，目前全世界至少有1200万人同时感染了HDV和HBV。HDV合并感染与肝纤维化、肝硬化和肝功能失代偿进展加快以及肝癌和死亡风险增加相关。在美国和欧洲，有超过23万人患有HDV;然而，在全球范围内，该病仍未得到充分诊断。

关于吉利德肝爱游戏足彩病科学
20多年来，吉利德一直致力于解决肝病领域的一些最大挑战。该公司通过不懈追求创新和开创性的获取项目，为世界各地的人们带来有意义的治疗方法，改变了多种肝病的发展轨迹。我们还需要做更多的工作，吉利德致力于推进创新疗法，以解决肝病中最紧迫的未满足需求，并克服障碍，提供更好的护理。

关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德在当前预期时间内启动、进展或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行或额外的临床试验或研究(包括涉及Hepcludex的临床试验或研究)产生不利结果的可能性;与监管申请和相关备案和批准时间表相关的不确定性，包括FDA或EC可能不批准Hepcludex用于HDV治疗的风险，以及任何此类批准(如果批准)可能受到重大使用限制的风险;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，并涉及风险和不确定性，请不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

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