新闻稿

-建议基于CAPELLA试验第26周的数据，该试验显示一年两次的Lenacapavir对有大量治疗经验的艾滋病毒感染者的病毒抑制率很高

-如果获得授权，Lenacapavir可以为治疗选择有限的患者提供新的、每六个月一次的治疗选择- - - - - -

加州福斯特城——吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)今天宣布，欧洲药品管理爱游戏足彩局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)通过了lenacapavir联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染的研究意见，该药物用于多药耐药HIV-1感染的成人患者，否则无法构建抑制抗病毒方案。

CHMP的积极意见是向欧洲委员会(EC)提出的科学建议，以批准在欧洲的销售许可，并将由EC进行审查，后者有权在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登批准药品。欧盟委员会的最终决定预计将在今年晚些时候做出。

“目前的治疗方案无法有效控制艾滋病毒感染者的治疗选择非常有限。我们对CHMP对lenacapavir的积极意见感到鼓舞，因为这是向多药耐药HIV患者的潜在新治疗选择迈出的重要一步，”Gilead Sciences公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten博士说。爱游戏足彩“我们期待着欧盟委员会的最终决定，以及lenacapavir的潜力，以帮助那些有复杂治疗史的艾滋病毒感染者填补一个关键的未满足的需求。”

CAPELLA 2/3期试验的数据支持了这一积极的观点。CAPELLA试验是一项双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估每6个月皮下注射lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合使用的抗病毒活性，用于多次治疗的多药耐药HIV-1感染患者。在这一高未满足医疗需求的患者群体中，81% (n=29/36)接受lenacapavir和优化的背景方案的参与者在第26周达到了检测不到的病毒载量(<50 copies/mL)。此外，CAPELLA参与者的CD4计数平均增加了81个细胞/µL。新英格兰医学杂志在其2022年5月11日的期刊上发表了CAPELLA试验的主要结果用Lenacapavir抑制多药耐药HIV-1感染的衣壳．整个第26周，lenacapavir的耐受性良好，研究人员确定没有与lenacapavir相关的严重不良事件。在试验中观察到的最常见的不良事件是注射部位反应。

Lenacapavir是一种正在研究中的化合物，没有被任何监管机构批准用于任何用途，其安全性和有效性也没有确定。艾滋病毒或艾滋病无法治愈。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是Gilead潜在的第一个用于治疗HIV-1感染的长效HIV-1衣壳抑制剂。吉利德的实验性长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的安全性、有效性和剂量正在多个正在进行的临床研究中进行评估。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前已批准的抗病毒药物不同，旨在为HIV-1患者或有感染风险的人群开发长效治疗方案提供新的途径。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir被设计用于抑制HIV-1生命周期的多个阶段，而且对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。如果获得批准，lenacapavir将成为唯一一年两次的HIV-1治疗方案。

五车二(NCT04150068)

CAPELLA是一项2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估每6个月皮下注射lenacapavir对多次治疗的耐多药HIV-1感染患者的抗病毒活性。CAPELLA包括携带HIV-1病毒的男性和女性，正在北美、欧洲和亚洲的研究中心进行。

在CAPELLA研究中，36名多类HIV-1耐药和可检测到病毒载量的患者在失败方案中被随机分配以2:1的比例接受口服lenacapavir或安慰剂14天，此外还继续他们的失败方案(功能性单一疗法)。另外36名参与者加入了一个单独的治疗队列。这两个队列都是该研究持续维持期的一部分，评估每6个月联合优化的背景方案皮下给药lenacapavir的安全性和有效性。主要终点是随机分配接受lenacapavir或安慰剂14天的参与者的比例，除了继续他们的失败方案，在功能单一治疗期结束时，HIV-1 RNA比基线减少≥0.5 log10 copies/mL。

在14天的功能性单一治疗期之后，参与者被随机分配接受lenacapavir或安慰剂，除了继续他们失败的方案外，开始开放标签lenacapavir和优化的背景方案，而在第1天加入一个单独的治疗队列的患者接受开放标签lenacapavir和优化的背景方案。该研究的持续维持期是评估每6个月皮下注射lenacapavir与优化的背景方案联合使用的其他试验终点的安全性和有效性。

欲了解更多信息，请参见https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150068．

关于基科学爱游戏足彩

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

35年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治疗研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出11种艾滋病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个减少感染艾滋病毒风险的接触前预防抗逆转录病毒疗法。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为数百万人可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系而合作方面，公司还旨在改善教育，扩大业务访问消除护理障碍，目标是为世界各地所有人结束艾滋病毒流行。基列是公认的在“关注艾滋病资助人”发布的一份报告中，他成为艾滋病相关项目的头号慈善资助人。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在预期时间线或根本不启动、进展和完成涉及lenacapavir的临床试验的能力;正在进行的和附加的涉及lenacapavir的临床试验的不利结果的可能性;与监管申请和相关申请和批准时间表相关的不确定性，包括欧委会可能不能及时或根本不批准用于治疗HIV-1感染的lenacapavir上市许可的风险;任何监管批准，如果获得批准，可能会在使用上受到重大限制的风险;吉利德可能做出停止lenacapavir开发的战略决定，从而导致lenacapavir可能永远无法成功商业化的可能性;以及任何基于上述的假设。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的季度报告表格10-Q中进行了详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。 All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司的商标。爱游戏足彩所有其他商标是其各自所有者的财产。

欲了解更多关于吉利德的信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@爱游戏足彩Gilead科学)或致电吉利德公共事务部1-800-吉利德-5或1-650-574-3000。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220623005107/en/

Jacquie罗斯,投资者
jacquie.ross@gilead.com

布莱恩•普卢默媒体
brian.plummer@gilead.com

莎拉·斯威夫特，媒体(欧洲)
sarah.swift@gilead.com

来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。