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-NDA重新提交解决与小瓶兼容性有关的问题-

-如果获得批准，Lenacapavir将是每年两次管理的第一个也是唯一的HIV-1治疗方案-

加利福尼亚州福斯特市 - （美国商业资讯） - 吉利德科学公司（NASDAQ：爱游戏足彩GILD）今天宣布将新药申请（NDA）重新提交给美国食品药品监督管理局（FDA），lenacapavir，调查，长效HIV-1 CAPSID抑制剂，用于治疗HIV-1感染在经验丰富的经验经验（HTE）的患者中，具有多药耐药性（MDR）HIV-1感染。

Gilead响应FDA，重新提交了NDA2022年2月发出的完整响应信（CRL），引用了与Lenacapavir在硼硅酸盐小瓶中兼容的化学制造和控制问题（CMC）问题作为FDA作用的原因。NDA重新提交包含全面的CMC数据，以支持Lenacapavir与铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶类型的兼容性。此外，NDA得到了广泛的临床前和更早的临床研究数据的支持，以及2/3 Capella研究的数据，该研究评估了Lenacapavir每六个月给予Lenacapavir的抗病毒活性，作为皮下注射，并与其他其他注射抗逆转录病毒（S），在经验丰富的多药耐药性HIV-1感染的人中。

一旦被FDA接受，将建立一项新的处方药用户费用法（PDUFA）日期。

吉利德科学艾滋病毒临床发展副总裁Jared Baeten，医学博士Jared Baeten博士说：“由于对多种抗逆转录病毒疗法的抗拒，有些人患有艾滋病毒的治疗方案严重有限。”爱游戏足彩“我们致力于满足未满足的需求，并认识到填补多药耐药艾滋病毒患者的关键治疗差距的紧迫性，他们的病毒不再有效地应对他们当前的疗法。”

Lenacapavir是一种研究化合物，未经任何监管机构批准任何用途，其安全性和功效尚未确定。无法治愈艾滋病毒或艾滋病。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是吉利德（Gilead）潜在的一流的，研究的长效HIV-1 CAPSID抑制剂，以用于治疗HIV-1感染。在多项正在进行的临床研究中，正在评估Gilead研究，长效HIV-1 CAPSID抑制剂Lenacapavir的安全性，功效和剂量。Lenacapavir的多阶段行动机制与当前批准的抗病毒剂类别可区分，旨在为有长效疗法的新途径提供新的途径，以为患有或有HIV-1风险的人们提供长效治疗选择。尽管大多数抗病毒药只能在病毒复制的一个阶段起作用，但Lenacapavir旨在抑制其生命周期的多个阶段的HIV-1，并且对其他现有药物类别没有已知的跨阻力。如果获得批准，Lenacapavir将是唯一每年两次服用的HIV-1治疗方案。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。是一家生物制药公司，在三十年中一直在医学领域取得突破，目的是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新的药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒，病毒肝炎和癌症。

35年来，吉利德（Gilead）一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗，预防和治疗研究的进展。吉利德研究人员已经开发了11名艾滋病毒药物，包括第一种治疗HIV的单磁盘方案和第一个用于暴露前预防（PREP）的抗逆转录病毒，以降低获得HIV感染的风险。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为可预防的数百万人的可预防的慢性病。

吉利德（Gilead）致力于持续的科学创新，为全世界受艾滋病毒影响的人们的不断发展的需求提供解决方案。通过伙伴关系和合作，该公司还旨在改善教育，扩展使用权并解决护理的障碍，目的是结束所有人的艾滋病毒流行病。吉利德是认可作为有关艾滋病的资助者发布的一份报告，作为与HIV相关计划的第一大慈善机构。

吉利德（Gilead）在全球35个国家 /地区开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性语句

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials involving lenacapavir in the anticipated timelines or at all; the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials involving lenacapavir; uncertainties relating to regulatory applications and related filing and approval timelines, including the risk that the FDA may not approve the NDA for lenacapavir for the treatment of HIV-1 infection in HTE people with MDR HIV-1 infection in a timely manner or at all; the risk that any regulatory approvals, if granted, may be subject to significant limitations on use; the possibility that Gilead may make a strategic decision to discontinue development of lenacapavir and as a result, lenacapavir may never be successfully commercialized; and any assumptions underlying any of the foregoing. These and other risks, uncertainties and factors are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. The reader is cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and is cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

Gilead和Gilead徽标是Gilead Sciences，Inc。的商标。所有其他商爱游戏足彩标都是其各自所有者的财产。

有关Gilead的更多信息，请访问公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead（@爱游戏足彩Gilead科学）或致电1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000致电Gilead公共事务。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220627005599/en/

雅克·罗斯（Jacquie Ross），投资者
investor_relations@gilead.com

Brian Plummer，媒体
brian.plummer@gilead.com

资料来源：Gil爱游戏足彩ead Sciences，Inc。