新闻稿

-所有评估可注射Lenacapavir恢复的临床研究

-基于小瓶相容性数据审查的决策-

加利福尼亚州福斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:爱游戏足彩GILD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了对该公司新药研究申请(IND)的临床限制，以评估注射用lenacapavir用于HIV治疗和HIV暴露前预防(PrEP)的效果。正如前面宣布由于小瓶相容性问题，FDA暂停了在硼硅酸盐小瓶中使用可注射lenacapavir的临床应用。FDA在审查了吉利德关于lenacapavir注射剂与铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶的储存和相容性的综合计划和相应数据后，取消了临床暂停。

根据FDA今天的决定，所有评估注射用来那卡帕韦用于HIV治疗和HIV PrEP的临床研究都可以恢复。在临床暂停期间，所有来那卡帕韦研究都不允许筛选和登记研究参与者以及注射用来那卡帕韦的剂量。其他研究活动，包括对参与者的监测、比较组参与者的给药以及lenacapavir口服制剂的给药，均按照相关研究方案继续进行。吉利德现在将与研究地点的研究人员合作，尽快全面恢复lenacapavir的临床开发项目。

Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey医学博士说:“我们很高兴已经确定了lenacapavir的替代小瓶，现在正在推进这一潜在的一流长效HIV治疗和预防选择的强大临床项目。”爱游戏足彩“今天的消息使我们离我们的目标又近了一步，即为受艾滋病毒影响的不同社区提供治疗选择，同时我们努力为世界各地的每个人结束这一流行病。”

2019年5月，FDA授予lenacapavir的突破性疗法称号，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗有多药耐药经验的HIV感染患者。Lenacapavir最近收到了一份完整的回应信(CRL)，用于该人群的新药申请(NDA)，由于小瓶相容性。吉利德正在与FDA合作，讨论lenacapavir在这一人群中治疗HIV的潜在用途。Lenacapavir是一种试验性化合物，尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未确定。目前还没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是吉利德正在开发的潜在的一流的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的抗病毒药物类别不同，旨在为HIV-1感染者或有感染风险的人开发长效治疗方案提供新的途径。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir被设计用于抑制HIV-1生命周期的多个阶段，并且对其他现有药物类别没有已知的交叉抗性。如果获得批准，lenacapavir将成为唯一每年两次的HIV-1治疗方案。

吉利德的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的安全性、有效性和剂量正在多个正在进行的临床研究中进行评估，包括CAPELLA，这是一项2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估lenacapavir的抗病毒活性，每6个月给药一次，作为皮下注射给有多次治疗经验的多重耐药HIV-1感染患者。新英格兰医学杂志在2022年5月11日发表了CAPELLA试验的主要结果。（Lenacapavir对多重耐药HIV-1感染的衣壳抑制作用）.到第26周，CAPELLA患者对来那卡帕韦的耐受性良好，研究人员确定没有与来那卡帕韦相关的严重不良事件。在试验中观察到的最常见的不良事件是注射部位反应。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于医学领域的突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

35年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出11种艾滋病病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个用于暴露前预防(PrEP)的抗逆转录病毒药物，以降低感染艾滋病毒的风险。这些进步医学研究帮助数百万人将艾滋病毒转变为一种可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系而合作方面，公司还旨在改善教育，扩大规模访问消除获得护理的障碍，目标是为所有地方的每个人终结艾滋病毒的流行。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性陈述

本新闻稿包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在预期时间内启动、推进和完成涉及lenacapavir的临床试验的能力;涉及lenacapavir的正在进行的和额外的临床试验可能产生不利结果;与监管申请和相关提交和批准时间表相关的不确定性，包括吉利德是否有能力满足FDA对CRL的要求，以及FDA可能不会及时或根本不会批准lenacapavir用于治疗多重耐药的HIV感染患者的NDA;任何监管部门批准的风险，如果获得批准，可能会受到重大的使用限制;吉利德可能会做出停止lenacapavir开发的战略决策，因此，lenacapavir可能永远不会成功商业化;以及任何基于上述的假设。这些以及其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日季度的10-Q表季度报告中有详细描述。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提及的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，并涉及风险和不确定性，并请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。 All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

GILEAD和GILEAD标志是GILEAD Sciences, Inc.的商标。爱游戏足彩

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