新闻稿

--2/3期数据支持批准，证明Veklury治疗住院儿科患者的安全性、耐受性和临床改善结果

吉利德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FD爱游戏足彩A)已批准Veklury的补充新药申请(sNDA)^®(瑞德西韦)，用于年龄超过28天、体重至少3公斤、因COVID-19住院或患有轻至中度COVID-19、被认为发展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的高风险儿童患者的治疗。此前，sNDA批准Veklury用于治疗发展为严重COVID-19的高危非住院成人和青少年患者。

在扩大适应症的情况下，建议使用3天Veklury治疗方案，以帮助防止COVID-19疾病进展高风险的非住院儿科患者住院。对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院儿科患者，推荐5天疗程。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面有关Veklury的其他重要安全信息。

美国北卡罗来纳州夏洛特市Atrium Health-Levine儿童医院的Amina Ahmed医学博士说:“这项批准意味着瑞德西韦可以通过减少疾病进展和帮助儿童更快地从COVID-19中恢复，潜在地提供有意义的临床改善。”“我们需要经过验证的抗病毒治疗方案，比如瑞德西韦(remdesivir)，帮助治疗我们社会中最脆弱的群体:儿童。”

这一批准得到了CARAVAN 2/3期单臂开放标签研究结果的支持，该研究表明Veklury在COVID-19住院儿科患者中普遍具有良好的耐受性，有很高比例的参与者表现出临床改善和恢复，以及来自成人试验的数据。在参加CARAVAN研究的53名儿童患者中，使用Veklury治疗的患者没有明显的新的安全信号。总体而言，75%和85%的患者分别在第10天和最后一次评估时表现出临床改善(序号量表增加2分以上)，而60%和83%的患者分别在第10天和第30天出院。在该研究中，38名患者(72%)经历了不良事件(ae)， 11名患者(21%)经历了严重不良事件(SAEs)，经确定与研究药物无关，包括3名参与者死亡，这与患者进入研究前的基础健康状况或住院期间的COVID-19疾病一致。这些数据在第29届逆转录病毒和机会感染会议(虚拟CROI 2022)上发表。

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说:“Veklury用于儿童治疗的适应症扩大证明了这种疗法的安全性、耐受性和有效性，它仍然是COVID-19治疗的基本抗病毒药物。”爱游戏足彩“为孩子们提供有效和可容忍的选择需要我们最好的科学研究和专注。最近，我们在都柏林开设了吉利德儿童卓越中心，负责协调治疗艾滋病毒、乙型肝炎和COVID-19的儿童临床试验，我们将继续开展研究，帮助解决儿童未满足的治疗需求。”

在美国，Veklury适用于住院或未住院、进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的成人和儿童患者(28天及以上，体重至少3公斤)的COVID-19治疗。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面有关Veklury的其他重要安全信息。

关于Veklury

Veklury(瑞德西韦)是吉利德在十多年抗病毒研究的基础上发明的核苷酸类似物。Veklury是COVID-19住院患者治疗的基础，也是减少疾病进展高风险的非住院患者疾病进展的推荐治疗方法。Veklury在不同人群中具有既定的安全性和最小的药物相互作用。目前，美国一半以上的COVID-19住院患者使用Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，使患者能够更快地康复，释放有限的医院资源，并节省医疗保健系统的资金。

Veklury于2020年10月获得FDA批准，适用于12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者，用于治疗需要住院治疗的COVID-19。2022年1月，FDA批准了一项sNDA，将适应症扩大到发展为严重COVID-19(包括住院或死亡)高风险的非住院成人和青少年患者。这使得Veklury可以在合格的门诊环境中进行连续三天的每日静脉注射。2022年4月，Veklury被FDA批准用于治疗28天以上、体重至少3公斤、住院或未住院、进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)高风险的儿童患者。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面有关Veklury的其他重要安全信息。

Veklury继续显示出对SARS-CoV-2的持久活性随着它的发展。Veklury是一种核苷酸类似物，通过靶向SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶，直接抑制病毒在细胞内的复制。在体外多项独立研究的实验室检测表明，随着SARS-CoV-2的演变，Veklury继续表现出对其持久的活性，包括Omicron变体及其亚变体BA.1和BA.2。随着世界各地出现令人担忧的新SARS-CoV-2变体，吉利德不断评估Veklury对病毒变体的有效性。

Veklury在全球约50个国家被批准或授权临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和仿制瑞德西韦已向全球超过1100万名患者提供，其中包括来自127个中低收入国家的700多万人。这些许可证目前仍然是免版税的，反映了吉利德现有的承诺，使广泛的患者获得瑞德西韦。

Veklury的美国标志

Veklury^®(瑞德西韦100 mg，注射用)适用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果阳性的成人和儿童患者(≥28天，体重≥3公斤)，包括:

• 住院,或
• 未住院且患有轻中度COVID-19的患者，发展为严重COVID-19的风险很高，包括住院或死亡。

欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury的美国重要安全信息

禁忌

Veklury是对Veklury或其任何成分有临床明显过敏反应史的患者的禁忌症。

警告和注意事项

• 过敏，包括输注相关和过敏反应:在给药期间和给药后观察到过敏，包括输注相关和过敏反应;大多数发生在一个小时内。在输液过程中监测患者，并在输液完成后观察至少一个小时的临床适当的过敏体征和症状。症状可能包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和颤抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输液相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在接受Veklury治疗的健康志愿者和COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。考虑停止Veklury如果ALT水平增加到>10x ULN。如果谷丙转氨酶升高伴有肝脏炎症的体征或症状，则停用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹联合给药抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹联合给药，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应(≥5%各级)为恶心。
• 最常见的实验室异常(均≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

剂量和给药

• 剂量:对于体重≥40公斤的成人和儿童患者:第1天200mg，然后从第2天开始每天一次维持剂量100mg，只通过静脉输注。对于≥28天、体重≥3kg的儿童患者:第1天为5mg /kg，第2天开始为2.5 mg/kg，每日一次维持剂量，仅通过静脉输注给药。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议总治疗时间为10天。在确诊有症状的COVID-19后，应尽快启动Veklury治疗。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可能会延长最多5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19、发展为严重COVID-19(包括住院或死亡)高风险的非住院患者，建议总治疗时间为3天。在确诊有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury治疗，并在出现症状的7天内开始。
• 治疗前和治疗中检测:在使用Veklury之前和在临床适当时进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的患者不建议使用Veklury。

剂量的制备和给药:

• Veklury有两种不同的配方:注射用Veklury(以100mg冻干粉末瓶装供应)和Veklury注射液(以100mg / 20ml [5mg /mL]溶液瓶装供应)。对于体重3公斤至≤40公斤的儿童患者，唯一批准的剂型是冻干粉配方;参见完整的处方信息。
• 只有在可能处理严重超敏反应(如过敏反应)的情况下，才应给药

妊娠与哺乳期

• 怀孕:已经建立了一个怀孕登记处。关于怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良的孕产妇和胎儿结局有关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳:尚不清楚维克勒里菌是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应根据临床指南遵循做法，以避免婴儿暴露于COVID-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含了受风险、不确定性和其他因素影响的1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述，包括吉利德有效管理Veklury的供应和分销的能力，包括Veklury在美国因COVID-19住院或高风险住院的儿科患者中的使用情况;正在进行的或附加的临床试验(包括涉及Veklury的试验)产生不利结果的可能性;吉利德是否有能力在当前预期的时间线内启动、推进或完成临床试验，包括涉及Veklury的试验;以及任何基于上述的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交了截至2021年12月31日的10-K表格年度报告，详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

美国Veklury的完整处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、吉利德和吉利德标识是吉利德科学公司或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

欲了解更多关于吉利德的信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注吉利德(@Gilead Scien爱游戏足彩ces)或致电吉利德公共事务部1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

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杰基·罗斯，投资人
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妮可·罗德里格斯，媒体
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来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。