新闻稿

来自85万多名住院患者的真实世界证据为使用Veklury(瑞德西韦)作为COVID-19治疗标准提供了临床见解

—PINETREE 3期研究中对非住院COVID-19患者的新的事后分析表明，在出现症状5天内开始Veklury治疗可将住院风险降低90%

加州福斯特城——(商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)今爱游戏足彩天宣布了两项研究的结果，这两项研究为Veklury的使用提供了进一步的见解^®(瑞德西韦)用于治疗COVID-19住院和非住院患者。第一项研究是对Premier医疗保健数据库的真实治疗数据进行回顾性观察分析，该数据库包括美国各地因COVID-19住院的853219名患者。这项分析发现，超过50%的住院COVID-19患者接受了Veklury治疗，主要是与其他治疗方法联合使用。将于4月25日上午11点进行这一真实数据分析的口头报告。西欧夏季时间，欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID 2022) P厅。另一项对PINETREE 3期研究数据的新的事后分析研究表明，在症状出现后5天内或症状出现后5至7天内使用Veklury可减少严重COVID-19疾病高风险患者的住院天数。这一事后分析在ECCMID上以海报(#L0447)的形式展示。

对真实数据的观察分析还发现，随着大流行的进展，在2020年5月至2021年12月期间，住院后两天内开始Veklury的病例从41%增加到91%。在此期间，随着新变异的出现和疾病严重程度的波动，中位住院时间(LOS)从7天下降到6天，其中有创机械通气/ ECMO患者受益最大(15 - 11天)。虽然ICU使用率从34%下降到27%，其中高流量氧气/无创通气获益最大(66%至52%)，但总体ICU LOS保持不变。总体死亡率稳定在16%，低流量补充氧气患者的死亡率随时间下降最大(15%至12%)。这些结果证实了Veklury作为COVID-19住院患者基础治疗方法的地位，并表明需要在患者COVID-19病情加重之前进行早期治疗。

“在大流行期间，现实世界的分析在帮助我们了解治疗选择如何随着时间的推移而演变方面具有特别重要的作用，因为我们努力为患者发现最有效的治疗方案。我们早就知道，抗病毒药物对呼吸道病毒的疗效最好的方法是尽早给予，不要拖延。贝勒大学医学中心和贝勒斯科特与怀特研究所的Robert L. Gottlieb医学博士说:“这一数据证实，现在住院治疗的抗病毒治疗开始得更快，在整个大流行期间，瑞德西韦仍然是COVID-19住院患者的基础。”“此外，随着医疗保健提供者对COVID-19治疗方案的经验和信心增加，联合治疗的使用也有所增加，这反映了循证疗法的逐步纳入。”

来自3期双盲、安慰剂对照试验(PINETREE)的新的事后分析表明，3天的Veklury治疗显著降低了住院风险。分析评估了Veklury治疗效果随症状发作时间和基线危险因素数量的变异性。研究得出的结论是，Veklury减少了严重COVID-19疾病高风险患者在症状出现7天窗口内的任何时间开始住院治疗。正如抗病毒治疗预期的那样，Veklury用药越早，疗效就越明显。症状出现5天内接受Veklury治疗的患者住院风险降低90%。此外，症状出现5天后接受Veklury治疗的患者住院风险降低了81%。这项新分析建立在先前提出的主要终点分析的基础上，其中Veklury证明，与安慰剂(5.3%[15/283])相比，到第28天，COVID-19相关住院或全因死亡的复合主要终点风险降低了87%(0.7%[2/279])，具有统计学意义;通过主要终点，两组研究均未发生死亡。

吉利德科学公司病毒学治疗主管高级副总裁Frank Duff说:“在ECCMID上展示的数据不仅强调了Veklury作为住院患者治疗COVID-19的抗病毒护理标准，而且他们还进一步强调，患者在症状出现后7天内可以从Veklury获益，而且越早服用获益越大。”爱游戏足彩“随着大流行的发展，针对新变种的其他治疗方法的效用已经发生变化，我们感到自豪的是，Veklury仍然是COVID-19住院患者的基础。”

吉利德在会议上介绍了该公司COVID-19临床和现实证据项目的另外两项研究。

• CARAVAN研究的数据评估了Veklury治疗28天及以上儿童患者的安全性、药代动力学、病毒学和临床结果。对年龄在28天至18岁以下的COVID-19住院儿科患者进行Veklury的中期分析表明，Veklury通常具有良好的耐受性，高比例的参与者表现出临床改善和康复。总的来说，没有发现Veklury的新的安全性。在这项研究中，75%和85%的患者分别在第10天和最后一次评估时表现出临床改善(≥2点增加)，而60%和83%的患者分别在第10天和第30天出院。总体而言，38名患者(72%)经历了不良事件，11名患者(21%)经历了严重不良事件(sae)，这些事件被确定与研究药物无关，包括3名参与者死亡，其死亡与患者进入研究前的基础医疗状况或住院期间的COVID-19疾病一致。
• 一项现实世界的证据分析评估了2310名此前接受过肾移植的COVID-19住院患者的数据。分析发现，在这一患者群体中，总死亡率与因COVID-19住院的普通人群相当，但对于入院时肾功能下降、合并症和高氧需氧量的患者，总死亡率明显升高。这项研究的见解有助于在肾移植患者和其他固体器官移植受者的管理背景下为临床决策提供信息。

关于Veklury

Veklury (remdesivir)是Gilead公司在十多年抗病毒研究的基础上发明的一种核苷酸类似物。Veklury是治疗COVID-19住院患者的基础，是减少疾病进展高风险的非住院患者疾病进展的推荐治疗方法。Veklury在不同人群中具有公认的安全性和最小的药物相互作用。此时，美国一半以上的COVID-19住院患者都在接受Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使患者更快地康复，释放有限的医院资源，节省医疗保健系统的资金。

Veklury于2020年10月获得FDA批准，适用于12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者，用于治疗需要住院治疗的COVID-19。2022年1月，FDA批准了一项补充NDA，将适应症扩大到未住院的成人和青少年患者，这些患者有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡。这允许Veklury在合格的门诊环境中使用，可以连续三天进行每日静脉注射(IV)。Veklury还拥有紧急使用授权(EUA)，适用于体重至少3.5公斤、年龄小于12岁或体重小于40公斤、疾病进展高风险的非住院儿科患者，以及需要住院治疗的COVID-19患者。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面的额外重要安全信息。

随着SARS-CoV2的发展，Veklury继续显示出持久的抗SARS-CoV2活性。Veklury是一种核苷酸类似物，通过靶向SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内的病毒复制。在体外多项独立研究的实验室检测表明，Veklury继续显示出对SARS-CoV2的持久活性，包括Omicron变种及其子变种BA.1和BA.2。随着全球出现令人担忧的新型SARS-CoV-2变异，吉利德不断评估Veklury抗病毒变异的有效性。

Veklury已被批准或授权在全球约50个国家临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和瑞德西韦(remdesivir)已为全球1100多万患者提供了治疗，其中包括127个中低收入国家的700多万患者。这些许可证目前是免费的，反映了吉利德现有的承诺，使广大患者获得remdesivir。

美国对Veklury的适应症

Veklury^®针对直接SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，适用于COVID-19的治疗，这些患者:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury只应在卫生保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应(如过敏反应)的药物的环境中使用，并在必要时能够启动紧急医疗系统(EMS)。维克勒里必须静脉输注。对维克勒里或其任何成分过敏的患者禁用维克勒里。欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息www.ayxapp78.com．

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

对维克勒里或其任何成分有临床显著超敏反应史的患者禁用。

警告和注意事项

• 超敏反应，包括输注相关和过敏反应:超敏反应，包括输注相关和过敏反应，已在Veklury管理期间和之后观察到;大多数都发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注完成后观察至少一小时是否有临床适当的过敏症状和体征。症状包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和发抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在健康志愿者和接受Veklury治疗的COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。如果ALT水平增加到>10倍ULN，考虑停止Veklury。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，停止使用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹合用的抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury的抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应为恶心(各级均≥5%)。
• 最常见的实验室异常(所有级别≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

用量和给药

• 剂量:成人和儿童患者≥12岁，体重≥40公斤:第1天200毫克，然后从第2天开始每天一次维持剂量100毫克，仅通过静脉输注。在诊断出有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议总治疗时间为10天。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可延长至5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19的非住院患者，他们有发展为重症COVID-19的高风险，包括住院或死亡，建议总治疗时间为3天。

• 治疗前和治疗中检测:在开始使用Veklury之前和临床适当时，进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
• 剂量制备和给药:见完整的处方信息。

怀孕和哺乳

• 怀孕:建立了怀孕登记处。在怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良母婴结局相关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:目前尚不清楚Veklury是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南，避免婴儿接触COVID-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括正在进行的或涉及Veklury(瑞德西韦)的其他研究可能产生不利结果。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现涉及风险和不确定性，请不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

美国完整的Veklury处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在推特上关注吉利德(@Gilead Sciences)，爱游戏足彩或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

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杰奎·罗斯，投资者
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