新闻稿

- - - - - -美国关键研究将立即重启招生

- - - - - -根据每次试验的综合安全数据的审查作出的决定

吉利德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FD爱游戏足彩A)解除了对其研究制剂magrolimumab与azacitidine联合使用的部分临床研究的限制。在对每个试验的全面安全数据进行审查后，FDA取消了部分临床限制。

随着FDA今天的决定，美国可以恢复麦格罗单抗联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的研究注册。吉利德与监管部门密切协调，正计划重新开放在美国以外自愿暂停的magrolimumab研究的注册。该公司还与FDA合作，以解决影响评估magrolimumab治疗弥漫性大b细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤的剩余部分临床暂停研究。正在进行的评价magnollimumab治疗实体瘤的临床研究不受临床暂停的限制。

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说:“我们对magrolimumab的风险-收益关系的信心一直是坚定不移的，我们继续相信这种治疗有潜力解决MDS和AML患者所面临的未被满足的医疗需求。”爱游戏足彩“对吉利德来说，这是一个重要的里程碑，更重要的是，对被诊断患有这些癌症的患者来说。我们期待继续我们的工作，开发magrolimumab，并推进这种潜在的癌症治疗选择。”

在部分临床暂停期间，已经加入受影响的吉利德大理单抗研究(包括关键的3期ENHANCE研究)的患者继续接受治疗。在试验暂停之前，吉利德已经达到ENHANCE研究首次中期分析所需的预先指定的入组门槛。基于此，吉利德有信心第一次中期分析的读数将在2023年如期发布。

magrolimumab于2020年被FDA授予用于治疗新诊断MDS的突破性疗法称号。除了MDS和AML外，magrolimumab正在开发用于几种血液癌和实体瘤恶性肿瘤的治疗。Magrolimab是一种研究产品，没有被任何监管机构批准用于任何用途;它的安全性和有效性尚未得到证实。

关于骨髓增生异常综合征(MDS)

MDS是一种罕见的、通常未被发现、诊断不足的骨髓疾病，被广泛认为是一种癌症。在MDS中，身体的骨髓不能产生足够成熟、健康的红细胞、白细胞和/或血小板。虽然许多病例可能未得到诊断，但目前的估计显示，每年诊断出约10万例新病例。在过去的15年里，高风险MDS的治疗进展有限，干细胞移植是唯一可能的治疗方法，但65岁以上或有其他疾病的患者通常不符合治疗条件。

三分之一的MDS患者会发展为AML，这是成年人最常见的白血病类型之一。在美国，每年大约有1万人死于AML

关于急性髓系白血病(AML)

AML是一种始于骨髓的癌症，可以迅速转移到血液和身体的其他部位，包括淋巴结、脾脏和中枢神经系统。AML通常是由转化为红细胞、中性粒细胞和血小板的细胞发展而来，但也可以由其他血液疾病发展而来，如骨髓增生异常综合征。每年大约有2万名美国人被诊断为AML。

关于Magrolimab

Magrolimab是一种潜在的、第一类针对CD47的实验性单克隆抗体，也是一种巨噬细胞检查点抑制剂，旨在干扰巨噬细胞上的SIRPα受体对CD47的识别，目的是阻断癌细胞用来避免被巨噬细胞摄取的“不要吃我”信号。Magrolimab正在开发用于几种血液病癌症，包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)和实体瘤恶性肿瘤。更多关于magrolimumab临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于基科学爱游戏足彩

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在当前预期时间表内启动、推进或完成临床试验的能力，或FDA或其他监管机构可能无法解除目前对临床试验实施的其他临床限制的风险。正在进行的或额外的临床试验，包括涉及magnolumab的临床试验，可能产生不利结果;吉利德是否有能力在当前预期的时间表内提交监管申请，包括与magrolimumab有关的申请;吉利德及时或根本获得监管批准的能力，包括对magrolimumab的监管批准，以及任何此类批准一旦获得，可能会在使用上受到重大限制的风险;吉利德可能会做出战略决定，停止magnroliumab的开发，从而导致magnroliumab可能永远无法成功商业化;以及任何基于上述的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交了截至2021年12月31日的10-K表格年度报告，详细描述了这些风险、不确定性和其他因素。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。 All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

吉利德和吉利德标志是的商标爱游戏足彩吉利德科学公司或其相关公司。

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Jacquie罗斯,投资者
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玛丽安·卡特勒,媒体
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来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。