新闻稿

在CRL中，FDA引用了与lenacapavir与所提议的容器瓶相容性相关的化学制造和控制(CMC)问题作为他们采取行动的理由。正如之前宣布的，FDA提出了关于硼硅酸盐玻璃制成的小瓶及其与lenacapavir溶液的兼容性的问题，这导致了注射用lenacapavir的临床暂停。

“吉利德打算向FDA提供使用不同类型小瓶的全面计划和相应数据。我们期待在未来几个月与FDA进一步讨论，以便我们能够尽快将这种试验性的新疗法提供给耐多药艾滋病病毒患者，”吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士说。爱游戏足彩“耐多药艾滋病毒感染者需要新的治疗选择，我们将继续争取lenacapavir的批准，为这一人群提供急需的新的长效治疗选择。”

2021年6月，lenacapavir NDA被提交给FDA，用于治疗经历严重治疗的耐多药艾滋病毒患者，由于该人群的需求严重未得到满足，因此被选为优先审查对象。的提交CAPELLA 2/3期试验的数据支持了该研究，该试验评估了lenacapavir每6个月皮下注射一次与优化的抗逆转录病毒背景方案联合应用于多次治疗的多药耐药HIV-1感染患者的安全性和有效性。新的临床数据在第29届逆转录病毒和机会感染会议(虚拟CROI 2022)上发表了关于lenacapavir的报告。CAPELLA试验第52周的研究结果表明，每6个月皮下注射lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对当前治疗无效的艾滋病毒感染者实现了很高的病毒学抑制率和临床意义上的CD4计数增加。在CAPELLA研究中，观察到的最常见不良事件是注射部位反应(63%)、恶心和腹泻(各13%)和COVID-19(11%)。

Lenacapavir是一种正在研究中的化合物，没有被任何监管机构批准用于任何用途，其安全性和有效性也没有确定。艾滋病毒或艾滋病无法治愈。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是Gilead潜在的第一个用于治疗和预防HIV-1感染的长效HIV-1衣壳抑制剂。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的抗病毒药物不同，旨在为HIV-1病毒携带者或有感染风险的人开发长效治疗方案提供新的途径。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir被设计用于抑制HIV-1生命周期的多个阶段，而且对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。如果获批，lenacapavir将成为唯一一年两次的HIV-1治疗方案。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

35年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治疗研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出11种艾滋病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个减少感染艾滋病毒风险的接触前预防抗逆转录病毒疗法。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为数百万人可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系而合作方面，公司还旨在改善教育，扩大业务访问消除护理障碍，目标是为世界各地所有人结束艾滋病毒流行。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含了受风险、不确定性和其他因素影响的1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述，包括吉利德提供所需文件和处理CRL中的评论以使FDA满意的能力;FDA可能不会及时或根本不批准lenacapavir的NDA，用于治疗MDR HIV-1感染的HTE患者的HIV-1感染;吉利德是否有能力在预期时间内或完全启动、推进和完成涉及用于HIV治疗和预防的注射剂型lenacapavir的临床试验;正在进行的和附加的涉及lenacapavir的临床试验的不利结果的可能性;与监管申请和相关申请和批准时间表相关的不确定性，包括FDA可能不取消用于HIV治疗和PrEP的lenacapavir可注射配方的临床限制的风险;吉利德可能做出停止lenacapavir开发的战略决定，从而导致lenacapavir可能永远无法成功商业化的可能性;以及任何基于上述的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交了截至2021年12月31日的10-K表格年度报告，详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。 The reader is cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and is cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司的商标。爱游戏足彩所有其他商标是其各自所有者的财产。

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