新闻稿

加州佛斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布了一项正在进行的2/3期单臂开放标签研究中期分析的新数据，该研究旨在评估Veklury的安全性、耐受性和药代动力学^®(瑞德西韦)用于年龄在28天至18岁以下的COVID-19住院儿科患者。这些数据将在2月12日至16日举行的第29届逆转录病毒和机会性感染会议(虚拟CROI 2022)上公布。

这些最新数据表明，因COVID-19住院的儿科患者对Veklury的耐受性普遍良好，有高比例的参与者表现出临床改善和康复。总体而言，没有发现Veklury的新的安全性发现，根据临床顺序量表，85%的患者在最后一次评估时表现出临床改善，回收率为83% (N=53)。

“因COVID-19住院的儿童比以往任何时候都多，其中多达三分之一需要住进重症监护病房。我们需要能够帮助儿童更快恢复和更快出院的抗病毒选择，”美国北卡罗来纳州Atrium Health Levine儿童医院的流行病学家和传染病教授Amina Ahmed医学博士说，“CARAVAN研究的这些中期发现令人鼓舞，表明瑞德西韦在18岁以下儿童中普遍具有良好的耐受性。Remdesivir可以降低疾病严重程度，使儿童更快地回到家人身边，从而可能带来有意义的临床改善。”

本研究的主要目的是评估Veklury在儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学，通过经历治疗引发的不良事件的参与者比例进行评估;经历治疗紧急分级实验室异常的参与者比例;以及血浆Veklury和代谢物浓度。通过不良事件(AEs)和实验室检查(血液学、化学、尿液、炎症、凝血)评估安全性。临床结果包括在7点顺序量表、出院时间和氧合方式上的改善。病毒学结果包括SARS-CoV-2 PCR确认阴性天数(定义为连续2次阴性结果)。

在这项研究中，53名儿童患者在5个队列中按年龄分组(中位年龄7岁[2,12])，超过一半(57%)在基线时使用高流量氧气、机械通气或体外膜氧合(ECMO)。在参与研究的53名儿科患者中，Veklury没有明显的新的安全信号。总体而言，38名患者(72%)经历了不良事件，11名患者(21%)经历了严重不良事件(sae)，这些事件被确定与研究药物无关，包括3名参与者死亡，这些死亡与患者进入研究前的基础医疗状况或住院期间的COVID-19疾病一致。体重至少40公斤的儿童在第1和第8组，第1天服用200mg，然后每天服用100mg。体重3kg至40kg以下的婴儿和儿童在队列2-4中，在第1天接受基于体重的5mg/kg剂量，然后每天2.5mg/kg。在分析中，服用Veklury的患者最常见的不良事件是便秘(17%)，其次是急性肾损伤(11%)，高血糖(9%)和发热(9%)。此外，8%的参与者丙氨酸转氨酶(ALT)升高。

吉利德科学公司(Gilead Sciences)肝炎、呼吸道和新发病毒临床研究副总裁Anu Osinusi说:“这一中期数据强调了Veklury对COVID-19儿童的可能益处，表明Veklury通常具有良好的耐受性，可能有助于预防疾病进展，并有可能帮助儿童更快康复。”爱游戏足彩“吉利德仍致力于支持最脆弱的患者，并继续寻求多种方法来解决COVID-19患者不断变化的未满足的需求。”

2022年1月21日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Veklury的儿科紧急使用授权(EUA)，除需要住院治疗的COVID-19患者外，还包括体重至少3.5公斤、年龄小于12岁或体重小于40公斤、疾病进展高风险的非住院儿科患者。吉利德已将这些临时数据提交给FDA、EMA和其他监管机构。Veklury用于年龄小于12岁或体重小于40公斤的儿科患者尚处于研究阶段，FDA未批准Veklury用于此用途。请参阅下面有关Veklury和EUA用于儿科患者的批准使用的更多信息。

关于CARAVAN研究(gs -我们- 540 - 5823）

研究GS-US-540-5823 (商队)是一项2/3期单臂开放标签研究，评估瑞德西韦在出生至18岁以下因COVID-19住院患者中的安全性、耐受性和药代动力学。主要研究终点为经历治疗突发不良事件的参与者比例;经历治疗紧急分级实验室异常的参与者比例;以及瑞德西韦和代谢物的血浆浓度。10个次要终点包括:与基线相比氧合使用的变化;使用机械通气或体外膜氧合(ECMO)较基线的变化;基于7点顺序量表评分的临床改善评估;以及出院时间(天)。

关于Veklury

Veklury (remdesivir)是Gilead公司在十多年抗病毒研究的基础上发明的一种核苷酸类似物。Veklury是治疗COVID-19住院患者的抗病毒护理标准，是减少疾病进展高风险的非住院患者疾病进展的推荐治疗方法。此时，美国一半以上的COVID-19住院患者都在接受Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使患者更快地康复，释放有限的医院资源，节省医疗保健系统的资金。

Veklury于2020年10月22日获得FDA批准，用于12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者，用于治疗需要住院治疗的COVID-19。2022年1月21日，FDA批准了Veklury的补充新药申请(sNDA)，将适应症扩大到非住院成人和青少年患者的治疗，这些患者有很高的发展为严重COVID-19的风险，包括住院或死亡。扩大的适应症允许Veklury在合格的门诊环境中使用，可以连续三天每天静脉注射(IV)。FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权(EUA)，包括体重至少3.5公斤、年龄小于12岁或体重小于40公斤、疾病进展高风险的非住院儿科患者，以及需要住院治疗的COVID-19患者。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面的额外重要安全信息。

Veklury通过靶向SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内的病毒复制。进入人体后，Veklury被转化为活性代谢物三磷酸瑞德西韦，然后与病毒RNA结合，并停止病毒在宿主细胞内的复制。随着全球出现令人担忧的新型SARS-CoV-2变异，吉利德不断评估Veklury抗病毒变异的有效性。在体外多项独立研究的实验室测试表明，Veklury对Omicron变体具有活性。到目前为止，在任何已知的引起关注的变异中都没有发现重大的遗传变化，这些变化会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶。吉利德继续通过实验评估Veklury对已识别的SARS-CoV-2变体的活性在体外抗病毒测试。Veklury的抗病毒活性已在体外得到证实，可对抗先前确定的所有主要SARS-CoV-2变体，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta、Epsilon和Omicron。

Veklury已被批准或授权在全球约50个国家临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和瑞德西韦(remdesivir)已向全球超过1000万名患者提供治疗，其中包括127个中低收入国家的近700万名患者。这些许可证目前是免费的，反映了吉利德现有的承诺，使广大患者获得remdesivir。

美国对Veklury的适应症

Veklury^®针对直接SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，适用于COVID-19的治疗，这些患者:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury只应在卫生保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应(如过敏反应)的药物的环境中使用，并在必要时能够启动紧急医疗系统(EMS)。维克勒里必须静脉输注。对维克勒里或其任何成分过敏的患者禁用维克勒里。欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息www.ayxapp78.com．

儿科患者紧急使用维克勒里的重要信息

美国食品药品监督管理局(FDA)已颁发紧急使用授权(EUA)，允许在体重3.5公斤至40公斤以下的儿童患者中紧急使用Veklury治疗COVID-19或12岁以下、体重至少3.5公斤、SARS-CoV-2病毒直接检测呈阳性的儿科患者，包括:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury已被FDA授权用于这些紧急用途。Veklury没有被fda批准用于这些用途。除非授权提前终止或撤销，否则Veklury仅在宣布存在理由授权紧急使用Veklury的情况期间被授权用于这些用途。

Veklury在EUA下用于儿科患者的唯一授权剂型是注射用Veklury 100mg，作为冻干粉供应。有关Veklury的授权使用信息，包括体重3.5 kg至40 kg以下儿科患者的剂量和给药说明或12岁以下、体重至少3.5公斤的儿科患者，请参阅可用的医疗保健提供者情况说明书在这里．

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

对维克勒里或其任何成分有临床显著超敏反应史的患者禁用。

警告和注意事项

• 超敏反应，包括输注相关和过敏反应:超敏反应，包括输注相关和过敏反应，已在Veklury管理期间和之后观察到;大多数都发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注完成后观察至少一小时是否有临床适当的过敏症状和体征。症状包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和发抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在健康志愿者和接受Veklury治疗的COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。如果ALT水平增加到>10倍ULN，考虑停止Veklury。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，停止使用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹合用的抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury的抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应为恶心(各级均≥5%)。
• 最常见的实验室异常(所有级别≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

用量和给药

• 剂量:成人和儿童患者≥12岁，体重≥40公斤:第1天200毫克，然后从第2天开始每天一次维持剂量100毫克，仅通过静脉输注。在诊断出有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议总治疗时间为10天。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可延长至5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19的非住院患者，他们有发展为重症COVID-19的高风险，包括住院或死亡，建议总治疗时间为3天。
• 治疗前和治疗中检测:在开始使用Veklury前和临床适当时进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
• 剂量制备和给药:见完整的处方信息。

怀孕和哺乳

• 怀孕:建立了怀孕登记处。在怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良母婴结局相关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:目前尚不清楚Veklury是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南，避免婴儿接触COVID-19。

不良事件报告

对于EUA下的使用，医疗保健提供商和/或其指定人员有责任在医疗保健提供商意识到事件发生后7个日历日内，强制FDA MedWatch报告所有可能与Veklury相关的严重不良事件和用药错误。此外，还鼓励医疗保健提供者报告批准使用Veklury后发生的不良事件。MedWatch不良事件报告可在线提交给FDAwww.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括涉及Veklury的正在进行或额外临床试验的不利结果的可能性;吉利德是否有能力在当前预期的时间内启动、推进或完成临床试验，包括涉及Veklury的临床试验;吉利德及时或完全获得监管批准的能力，包括Veklury的额外监管批准，以及任何此类批准(如果获得批准)可能在使用上受到重大限制的风险;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，并涉及风险和不确定性，请不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

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美国完整的Veklury处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在推特上关注吉利德(@Gilead Sciences)，爱游戏足彩或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

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资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司