新闻稿

CAPELLA和CALIBRATE试验的一年数据显示，Lenacapavir在多次治疗的耐多药艾滋病毒感染者和Treatment-Naïve艾滋病毒感染者中导致病毒抑制率很高

吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)今天宣布了正在进行的2/3期CAPEL爱游戏足彩LA试验的一年新结果，该试验评估了该公司的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir对多次治疗的耐多药HIV患者的疗效。研究结果表明，每6个月皮下注射lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对当前治疗无效的艾滋病毒感染者实现了很高的病毒学抑制率和临床意义上的CD4计数增加。在这一高未满足医疗需求的患者群体中，83% (n=30/36)接受lenacapavir联合优化的背景方案的参与者在第52周达到了检测不到的病毒载量(<50 copies/mL)。这些数据在第29届逆转录病毒和机会感染会议(虚拟CROI 2022)上发表。

耶鲁医学院艾滋病毒临床试验项目主任、FACP医学博士Onyema Ogbuagu说:“今天展示的结果显示，lenacapavir取得的积极结果可以持续一年的治疗，这对这群艾滋病毒感染者来说是一个显著的成就，他们的治疗选择有限，发展为艾滋病的风险更大。”“一种长效抗逆转录病毒治疗方案的潜力可能实现并保持一个无法检测到的病毒载量，而且一年只给药两次，这将是一个真正的进步，可能会改变提供者对某些病毒患者的护理方式。”

Lenacapavir是Gilead潜在的第一个用于治疗和预防HIV-1感染的长效HIV-1衣壳抑制剂。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的抗病毒药物不同，可能为HIV-1携带者或有感染风险的人开发长效治疗方案提供了新的途径。虽然大多数抗逆转录病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir在HIV-1生命周期的多个阶段都能抑制它，而且对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。如果获批，lenacapavir将成为唯一一年两次的HIV-1治疗方案。

“持续的科学创新对于帮助结束全球艾滋病毒流行至关重要。吉利德致力于推动艾滋病毒治疗的进步，目标是提供长效选择，解决受这种疾病影响的各种个人和社区的差异化需求和偏好，”吉利德科学公司艾滋病毒临床开发副总裁Jared Baeten医学博士说。爱游戏足彩“这些最新的结果为lenacapavir的潜力提供了进一步的证据，作为一种突破性的创新，它可以满足有大量治疗经验的耐多药艾滋病毒感染者的需求，无论他们之前的治疗史如何。”

除了高的病毒抑制率外，CAPELLA参与者的CD4计数平均增加了83个细胞/µL。之前的数据提出了在虚拟CROI 2021的研究表明，CAPELLA试验达到了其主要终点，表明随机分配接受lenacapavir的参与者(n=24)中显著较高的比例实现了至少0.5 log的临床意义病毒载量降低₁₀与14天功能性单药治疗期间随机分配接受安慰剂的患者(n=12)相比(88% vs. 17%， p<0.0001)，基线的拷贝数/毫升。在功能性单一治疗期间，接受lenacapavir的患者比接受安慰剂的患者病毒载量平均下降有统计学意义(-1.93 log)₁₀拷贝/mL vs. -0.29 log₁₀拷贝/毫升,p < 0.0001)。

在CAPELLA患者中，Lenacapavir的耐受性良好，只有一个不良事件(AE)导致研究药物在第52周停药，没有与Lenacapavir相关的严重不良事件。迄今为止，CAPELLA研究中观察到的最常见不良事件是注射部位反应(63%)，多数为轻度或中度严重。最常见的不良事件(不包括注射部位反应)是恶心和腹泻(各13%)和COVID-19(11%)。

吉利德提供了更多来自2期CALIBRATE试验的lenacapavir临床数据，这是一项在treatment-naïve名HIV-1感染患者中进行的开放标签活性对照试验。试验显示，在前6个月皮下注射lenacapavir与每日口服恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺(F/TAF)联合，随后与每日口服替诺福韦阿拉酰胺(TAF)或比塞格雷韦(BIC)联合，或与恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺口服联合(F/TAF)，在第54周达到了较高的病毒抑制率。具体来说，在皮下注射lenacapavir + TAF组中，90%达到了无法检测到的病毒载量(<50 copies/mL)。皮下注射lenacapavir + BIC组中，85%的病毒载量无法检测到。口服lenacapavir + F/TAF组中，85%的病毒载量无法检测到。Lenacapavir的耐受性良好，无研究药物相关的严重不良事件。观察到的最常见的不良反应是注射部位反应(ISRs)，其严重性一般为轻度或中度。最常见的非isr不良反应是头痛和恶心(各13%)和COVID-19(10%)。

这些结果支持正在进行的评估和进一步开发lenacapavir与其他长效伙伴药物联合治疗HIV-1感染，并支持吉利德的长效口服和注射开发项目。

Lenacapavir是一种正在研究中的化合物，没有被任何监管机构批准用于任何用途，其安全性和有效性也没有确定。艾滋病毒或艾滋病无法治愈。

关于CAPELLA (NCT04150068)

CAPELLA是一项2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估Gilead的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的抗病毒活性，每6个月以皮下注射的方式给有大量治疗经验的多药耐药HIV-1感染患者使用。CAPELLA包括携带HIV-1病毒的男性和女性，正在北美、欧洲和亚洲的研究中心进行。

在CAPELLA研究中，36名多类HIV-1耐药和可检测到病毒载量的患者在失败方案中被随机分配以2:1的比例接受口服lenacapavir或安慰剂14天，此外还继续他们的失败方案(功能性单一疗法)。另外36名参与者加入了一个单独的治疗队列。这两个队列都是该研究持续维持期的一部分，评估每6个月联合优化的背景方案皮下给药lenacapavir的安全性和有效性。主要终点是随机分配接受lenacapavir或安慰剂14天的参与者比例，除了继续他们的失败方案，达到≥0.5 log₁₀在功能单一治疗期结束时，HIV-1 RNA的拷贝数/毫升较基线减少。

在14天的功能性单一治疗期之后，参与者被随机分配接受lenacapavir或安慰剂，除了继续他们失败的方案外，开始开放标签lenacapavir和优化的背景方案，而在第1天加入一个单独的治疗队列的患者接受开放标签lenacapavir和优化的背景方案。该研究的持续维持期是评估每6个月皮下注射lenacapavir与优化的背景方案联合使用的其他试验终点的安全性和有效性。

欲了解更多信息，请参见https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150068．

关于CALIBRATE (NCT04143594)

CALIBRATE是一项正在进行的2期、开放标签、主动对照研究，研究对象为treatment-naïve名HIV-1感染患者，旨在评估含lenacapaviri方案的疗效和安全性。CALIBRATE的研究对象包括HIV-1病毒携带者，目前正在北美、波多黎各和多米尼加共和国的研究中心开展。

在CALIBRATE中，182名参与者被随机分配(2:2:2:1)到四个治疗组中的一个。第一组和第二组在口服引入期后，每26周接受皮下lenacapavir，每日口服F/TAF;在第28周，HIV-1 RNA病毒载量<50拷贝/mL的患者将F/TAF改为每日口服TAF或BIC，同时继续使用lenacapavir。第三组患者每日口服lenacapavir, F/TAF;第四组每日口服B/F/TAF。研究的主要终点是在第54周达到<50 c/mL病毒载量的参与者比例。

欲了解更多信息，请参见https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04143594．

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

30多年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治疗研究的进步。吉利德的研究人员已经开发出11种艾滋病毒药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个减少感染艾滋病毒风险的接触前预防抗逆转录病毒疗法。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为数百万人可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系而合作方面，公司还旨在改善教育，扩大业务访问消除护理障碍，目标是为世界各地所有人结束艾滋病毒流行。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本声明包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在预期时间线或根本不启动、推进和完成临床试验的能力，FDA可能无法消除目前对临床试验的临床限制的风险，以及正在进行的和额外的临床试验产生不利结果的可能性。包括那些涉及lenacapavir的;吉利德可能做出停止lenacapavir开发的战略决定，从而导致lenacapavir可能永远无法成功商业化的可能性;吉利德及时或根本获得监管部门批准的能力，包括lenacapavir的批准，以及任何此类批准如果获得，可能对其使用造成重大限制的风险;以及任何基于上述的假设。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的季度报告表格10-Q中有详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述不能保证今后的业绩，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司的商标。爱游戏足彩所有其他商标是其各自所有者的财产。

欲了解更多关于吉利德的信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@爱游戏足彩Gilead科学)或致电吉利德公共事务部1-800-吉利德-5或1-650-574-3000。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220215006286/en/

杰基·罗斯，投资人
(408) 656 - 8793

布莱恩·普卢默，媒体
(650) 524 - 7708

来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。