新闻稿

-数据为在需求未满足的患者人群中使用Veklury治疗COVID-19提供了新的临床见解-

-预防、治疗和治愈研究的新发现证明了对艾滋病毒科学创新的承诺-

加州福斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布，即将在第29届逆转录病毒和机会性感染会议(虚拟)上展示该公司艾滋病毒和COVID-19研发项目的新数据CROI 2022)将于2月12日至16日举行。这些数据反映了吉利德致力于通过科学创新来解决一些世界上最具挑战性的病毒，从而促进全球健康。吉利德对包容性研究的承诺促进了以人为本的治疗方案的发现和开发，以满足广泛人群不断变化的需求。

“艾滋病毒和COVID-19大流行继续对全球社会构成挑战，需要科学家、行业和社区伙伴进行前所未有的协调与合作，以加速抗病毒研究和开发。在吉利德，我们将继续运用我们在病毒学方面的长期专业知识，推动以人为本的创新，以帮助满足这些紧迫的全球需求，”吉利德科学高级副总裁、病毒学治疗区负责人Frank Duff医学博士说。爱游戏足彩“我们很高兴在CROI 2022上展示我们各个研发项目的最新数据，因为我们正在努力推进治疗方法，以帮助受COVID-19和艾滋病毒影响的不同人群。”

艾滋病研究

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案，目标是为世界各地的每个人结束艾滋病毒流行。在CROI 2022上，吉利德将分享艾滋病毒治疗和预防策略的新发现，以及该公司持续追求艾滋病毒治愈的最新进展。

艾滋病毒治疗研究和开发数据包括CALIBRATE和CAPELLA试验的一年结果，评估研究性lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合使用的功效和病毒学抑制，treatment-naïve和有大量治疗经验的多药耐药艾滋病毒患者。Lenacapavir是吉利德正在开发的潜在的同类首款长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗和预防HIV-1感染。如果获得批准，lenacapavir将成为唯一每年两次的HIV-1治疗方案。

评价Biktarvy的两项3期临床试验(Study 1489和Study 1490)的5年累积结果^®(bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂，B/F/TAF)在treatment-naïve艾滋病毒感染者(PLWH)中也将介绍。这些结果证明了Biktarvy的长期安全性和耐受性，并且在使用指南推荐的每日一次单片治疗方案开始治疗的参与者中具有高耐药屏障的持续疗效。

吉利德治愈研究项目提供的数据揭示了在缺乏抗逆转录病毒治疗的情况下，实现功能性治愈或长期病毒缓解的潜在途径的集体科学知识。

此外，在CROI 2022上，吉利德将展示新的预防研究，使用DISCOVER试验的数据来评估不同近期测定的性能，以计算HIV背景发病率，或一个地区发生了多少新的HIV感染。在下一代PrEP临床试验中，最近的测定已被提议作为评估新型PrEP制剂疗效的主要方法。

COVID-19研究

吉利德将提供支持Veklury作用的数据^®(瑞德西韦)，以满足因COVID-19住院和非住院的成人和儿童患者的需求。正在进行的2/3期临床试验将公布新的中期结果，评估Veklury在COVID-19住院儿童中的安全性、耐受性和药代动力学。

此外，吉利德还将提供3期PINETREE数据，调查Veklury IV治疗对非住院、疾病进展高风险的轻中度COVID-19患者的3天疗程。这项研究导致FDA最近批准在非住院患者中使用Veklury，并更新了美国国立卫生研究院(NIH) COVID-19治疗指南，建议在适当的门诊环境中使用Veklury。这些更新是在COVID-19病例激增以及由于Omicron变体对几种抗sars - cov -2单克隆抗体(mAbs)的敏感性降低之际发布的。相比之下，Veklury靶向高度保守的病毒RNA聚合酶，从而保留了对现有的SARS-CoV-2变体的活性在体外．实验室测试显示，Veklury对欧米克隆变种仍有活性。

选定的摘要如下:

COVID-19研究

瑞德西韦在门诊环境中改善了COVID-19进展的生物标志物

瑞德西韦与安慰剂在非住院COVID-19患者中的安全性

瑞德西韦治疗住院儿童COVID-19: CARAVAN中期结果

研究性长效HIV治疗研究(Lenacapavir)

长效lenacapavir对多药耐药HIV-1患者:第52周结果

Lenacapavir作为treatment-naïve HIV感染者联合方案的一部分:第54周结果

HIV进入抑制剂耐药分离株对lenacapavir无交叉耐药

lenacapavir，一种新型的，同类的，选择性的HIV-1衣壳功能抑制剂，在严重肾损害参与者的药代动力学

islatravir和lenacapavir之间潜在的药物-药物相互作用的评价

HIV治疗研究

treatment-naïve成人的Biktarvy (B/F/TAF) 5年结果

艾滋病治疗研究

在急性和早期HIV的不同阶段，HIV包膜多样性和对bNAbs的敏感性

基因工程bNAb在art抑制参与者中的病毒和生物标志物结果

病毒学控制者hiv反弹时间的预测生物标记物的鉴定

沙粒病毒基猴免疫缺陷病毒(SIV)疫苗在猕猴体内的免疫原性和预防效果

主、被动联合免疫对SHIV+猕猴的治疗效果

AD26/MVA + ENV + vesatolimod治疗性疫苗接种恒河猴的疗效

艾滋病预防研究

在前瞻性观察的HIV-1血清转化中评估HIV-1近期检测

长效lenacapavir可预防热带类人猿HIV的静脉感染

欲了解更多信息，包括完整的摘要列表，请访问https://www.croiconference.org/croi-2022/

请参阅以下有关Veklury的美国适应症和重要安全信息。也请参见下面的美国指示和重要安全信息，包括盒装警告，Biktarvy。

Lenacapavir和vesatolimod是正在研究的化合物，在全球任何地方都没有被批准。它们的安全性和有效性尚未得到证实。

目前没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

Biktarvy的美国适应症

Biktarvy表示为一个完整的疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)感染在成人和儿科患者至少14公斤没有抗逆转录病毒治疗历史或替换当前抗逆转录病毒疗法在那些virologically-suppressed(每毫升hiv - 1 RNA不到50份)与不稳定的抗逆转录病毒疗法治疗失败和没有已知的历史替换与个体阻力有关Biktarvy组件。

美国Biktarvy的重要安全信息

加框警告:治疗后乙型肝炎急性加重

• 据报道，在同时感染HIV-1和HBV的患者中，停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦二吡酯(TDF)的产品，并可能在停用BIKTARVY时发生严重的乙型肝炎急性加重。在HIV-1和HBV合并感染并停用BIKTARVY的患者中，密切监测肝功能，进行至少几个月的临床和实验室随访。如果适当，抗乙型肝炎治疗可能是必要的。

禁忌症

• 共同:不要与多非利特或利福平同时使用BIKTARVY。

警告和注意事项

• 药物相互作用:见禁忌症和药物相互作用部分。在BIKTARVY治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合症包括自身免疫性疾病的发生与不同的时间开始，已报道。
• 新发或加重肾损害:含有替诺福韦阿拉酰胺(TAF)的产品上市后出现肾损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。对于估计肌酐清除率(CrCl) <30 mL/min的患者，不要启动BIKTARVY，除非病毒学抑制<15 mL/min的成人正在接受慢性血液透析。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾相关不良反应的风险增加。停止BIKTARVY在患者出现临床肾功能显著下降或范可尼综合征的证据。
  肾监控:在开始BIKTARVY之前或治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白是否临床合适。在慢性肾病患者中，评估血清磷。
• 乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报告致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸性酸中毒或发生明显的肝毒性，包括肝肿大和脂肪变性，但没有明显的转氨酶升高，请停用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应(发生率≥5%;在144周之前的临床研究中，所有级别的患者均为腹泻(6%)、恶心(6%)和头痛(5%)。

药物的相互作用

• 处方信息:咨询BIKTARVY的完整处方信息，了解更多禁忌症、警告和潜在的重要药物相互作用的信息，包括临床评论。
• 酶/转运蛋白:诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可显著降低BIKTARVY成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显著增加BIKTARVY成分的浓度。BIKTARVY可以增加OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物:BIKTARVY与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物合用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

用量和给药

• 剂量:体重≥25公斤的成人和儿童患者:1片含50mg比替格韦(BIC)、200mg恩曲他滨(FTC)和25mg替诺福韦阿拉酰胺(TAF)，每日一次，随食或不食。体重≥14公斤至<25公斤的儿科患者:1片含30毫克BIC, 120毫克FTC和15毫克TAF，每日一次，伴食或不食。对于无法吞下整片药片的儿童，只要在大约10分钟内吞下所有部分，就可以将药片分开服用。
• 肾功能损害:对于体重≥25 kg的患者，不建议CrCl 15 ~ <30 mL/min，或<15 mL/min未接受慢性血液透析的患者，或<15 mL/min正在接受慢性血液透析且无抗逆转录病毒治疗史的患者。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，CrCl <30 mL/min的患者不建议使用。
• 肝损伤:严重肝功能损害患者不建议使用。
• 开始之前或开始时:检测患者是否感染乙肝病毒。
• 开始治疗前或开始治疗时及治疗中:在临床适当时，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷。

怀孕和哺乳

• 怀孕:关于怀孕期间使用BIKTARVY的人体数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论在怀孕和受孕期间使用BIKTARVY的收益-风险。已经建立了抗逆转录病毒妊娠登记处。联邦贸易委员会从APR获得的数据显示，与美国参考人群相比，出生缺陷率没有差异。
• 哺乳期:感染HIV-1的妇女应该被告知不要母乳喂养，因为有可能传播HIV-1。

美国对Veklury的适应症

Veklury^®针对直接SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，适用于COVID-19的治疗，这些患者:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury只应在卫生保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应(如过敏反应)的药物的环境中使用，并在必要时能够启动紧急医疗系统(EMS)。维克勒里必须静脉输注。对维克勒里或其任何成分过敏的患者禁用维克勒里。欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息www.ayxapp78.com．

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

对维克勒里或其任何成分有临床显著超敏反应史的患者禁用。

警告和注意事项

• 超敏反应，包括输注相关和过敏反应:超敏反应，包括输注相关和过敏反应，已在Veklury管理期间和之后观察到;大多数都发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注完成后观察至少一小时是否有临床适当的过敏症状和体征。症状包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和发抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在健康志愿者和接受Veklury治疗的COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。如果ALT水平增加到>10倍ULN，考虑停止Veklury。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，停止使用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹合用的抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury的抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应为恶心(各级均≥5%)。
• 最常见的实验室异常(所有级别≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

用量和给药

• 剂量:成人和儿童患者≥12岁，体重≥40公斤:第1天200毫克，然后从第2天开始每天一次维持剂量100毫克，仅通过静脉输注。在诊断出有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，推荐使用总计治疗时间为10天。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可延长至5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19的非住院患者，他们有很高的发展为严重COVID-19的风险，包括住院或死亡总计治疗时间为3天。
• 治疗前和治疗中检测:在开始使用Veklury前和临床适当时进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
• 剂量制备和给药:见完整的处方信息。

怀孕和哺乳

• 怀孕:建立了怀孕登记处。在怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良母婴结局相关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:目前尚不清楚Veklury是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南，避免婴儿接触COVID-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德在当前预期时间内启动、进展或完成临床试验或研究的能力，FDA可能不会取消当前临床试验中的临床限制的风险，以及这些正在进行的和额外的临床试验(包括涉及Veklury、Biktarvy、lenacapavir和vesatolimod的临床试验)的不利结果的可能性;吉利德可能会做出战略决定，停止lenacapavir和vesatolimod的开发，从而导致这些化合物可能永远无法成功商业化;吉利德及时或完全获得监管机构批准的能力，包括lenacapavir的批准，以及任何此类批准(如果获得批准)可能对其使用产生重大限制的风险;医生可能看不到处方吉利德产品(包括Biktarvy和Veklury)的好处;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，请不要过分依赖这些前瞻性陈述。 All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

Veklury的美国完整处方信息和Biktarvy的美国处方信息，包括黑框警告，可于www.ayxapp78.com．

Biktarvy、Veklury、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩所有其他商标均为其各自所有者的财产。

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查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220207006025/en/

杰奎·罗斯，投资者
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Brian Plummer, Press, HIV
brian.plummer@gilead.com

妮可·罗德里格斯，新闻，COVID-19
nicole.rodriguez@gilead.com

资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司