新闻稿

第240周研究结果增强了Biktarvy的持久性，并强调单片方案在帮助满足不同艾滋病毒感染者长期治疗需求方面的潜在作用

经过5年的治疗，Biktarvy继续表现出较高的耐药屏障，零例因检测到耐药而导致治疗失败

加州佛斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布Biktarvy的两项三期研究(Study 1489和Study 1490)的5年累积结果^®(比替格拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦阿拉酰胺25 mg片，B/F/TAF)。新的长期数据进一步证明了Biktarvy治疗HIV-1的最终耐药分析人群treatment-naïve中持续的有效性和安全性，并且没有因耐药性而导致的治疗失败。这些数据在第29届逆转录病毒和机会性感染会议(虚拟CROI 2022)上发表。

在两项研究中，≥在开始Biktarvy治疗并在研究中持续240周的参与者中，98%的人在5年的随访中达到并维持了无法检测到的病毒载量(HIV-1 RNA <50拷贝/mL)(第240周，1489 n=208/ 213,1490: n=218/219，缺失等于排除分析)。通过5年的分析，两项研究的最终耐药分析人群中均未发现因紧急耐药而导致治疗失败的病例，进一步证明了Biktarvy在treatment-naïve成人中治疗HIV-1的有效性和耐受性。

“这些在CROI上展示的最新数据帮助我们更好地理解Biktarvy在长期治疗中的作用，并证明了它的长期病毒抑制和持久性，”北卡罗来纳大学教堂山分校传染病学部医学教授David Alain Wohl医学博士说。“许多艾滋病毒感染者担心他们的治疗能否实现长期的病毒抑制，因为他们可能一生都在接受治疗。对Biktarvy作为一个完整方案的有效性和稳健性的信心帮助我推动了关于长期治疗成功可能是什么样的对话。”

数据支持长期使用Biktarvy，代谢、骨骼和肾脏标志物没有显著变化。在研究参与者中，从基线到第240周的体重变化中位数为6.1 kg，与先前的数据一致。1489号研究还表明，在5年内，对骨密度(BMD)结果的影响很小。Biktarvy参与者在240周时髋关节和脊柱BMD的平均百分比变化分别为-0.29%和-0.23%。在两项研究中，5名参与者(n=5/634)经历了导致停药的研究药物相关不良事件(AE)。此外，在240周的研究中，两项研究均观察到eGFR数值上的中位数变化较小，TC:HDL比值稳定。

“有效的治疗方案，如Biktarvy，是解决某些艾滋病毒感染者特定需求的重要工具，包括实现和保持长期无法检测到的病毒载量，”Gilead Sciences艾滋病毒临床开发副总裁Jared Baeten医学博士说。爱游戏足彩“在我们努力改善艾滋病毒治疗并继续推进科学创新的同时，我们致力于超越病毒载量抑制，更好地了解如何支持艾滋病毒感染者的长期和整体健康。在CROI上展示的五年数据是加深我们对如何调整我们的研究项目以满足所有艾滋病毒感染者的个人需求并帮助结束全球艾滋病毒流行的重要一步。”

请参阅以下Biktarvy的美国适应症和重要安全信息，包括方框警告。

目前没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于研究1489和1490

研究1489和研究1490为3期随机、双盲、主动对照研究。在144周内，treatment-naïve参与者接受Biktarvy (n=634)或含dolutegravir的三联疗法(n=640)。主要终点是使用FDA快照算法在48周时HIV-1 RNA <50拷贝/mL的成人比例。次要终点包括第96周和第144周评估的疗效、安全性和耐受性。超过144周，参与者能够在长达96周的积极开放标签扩展阶段接受Biktarvy。

关于Biktarvy

Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗药物，它结合了三种强效药物，形成最小的3种药物，基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的单片治疗方案(STR)，提供简单的每日一次给药，含或不含食物，药物相互作用潜力有限，耐药屏障很高。Biktarvy结合了新颖的，无助推的INSTI bictegravir，与Descovy^®(恩曲他滨200 mg/替诺福韦阿拉酰胺25 mg片，F/TAF)骨干。Biktarvy是一种完全的STR，不应与其他HIV-1药物同时服用。

Biktarvy的美国适应症

Biktarvy表示为一个完整的疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)感染在成人和儿科患者至少14公斤没有抗逆转录病毒治疗历史或替换当前抗逆转录病毒疗法在那些virologically-suppressed(每毫升hiv - 1 RNA不到50份)与不稳定的抗逆转录病毒疗法治疗失败和没有已知的历史替换与个体阻力有关Biktarvy组件。

美国Biktarvy的重要安全信息

加框警告:治疗后乙型肝炎急性加重

• 据报道，在同时感染HIV-1和HBV的患者中，停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦二吡酯(TDF)的产品，并可能在停用BIKTARVY时发生严重的乙型肝炎急性加重。在HIV-1和HBV合并感染并停用BIKTARVY的患者中，密切监测肝功能，进行至少几个月的临床和实验室随访。如果适当，抗乙型肝炎治疗可能是必要的。

禁忌症

• 共同:不要与多非利特或利福平同时使用BIKTARVY。

警告和注意事项

• 药物相互作用:见禁忌症和药物相互作用部分。在BIKTARVY治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合症包括自身免疫性疾病的发生与不同的时间开始，已报道。
• 新发或加重肾损害:含有替诺福韦阿拉酰胺(TAF)的产品上市后出现肾损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。对于估计肌酐清除率(CrCl) <30 mL/min的患者，不要启动BIKTARVY，除非病毒学抑制<15 mL/min的成人正在接受慢性血液透析。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾相关不良反应的风险增加。停止BIKTARVY在患者出现临床肾功能显著下降或范可尼综合征的证据。
  肾监控:在开始BIKTARVY之前或治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白是否临床合适。在慢性肾病患者中，评估血清磷。
• 乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报告致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸性酸中毒或发生明显的肝毒性，包括肝肿大和脂肪变性，但没有明显的转氨酶升高，请停用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应(发生率≥5%;在144周之前的临床研究中，所有级别的患者均为腹泻(6%)、恶心(6%)和头痛(5%)。

药物的相互作用

• 处方信息:咨询BIKTARVY的完整处方信息，了解更多禁忌症、警告和潜在的重要药物相互作用的信息，包括临床评论。
• 酶/转运蛋白:诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可显著降低BIKTARVY成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显著增加BIKTARVY成分的浓度。BIKTARVY可以增加OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物:BIKTARVY与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物合用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

用量和给药

• 剂量:体重≥25公斤的成人和儿童患者:1片含50mg比替格韦(BIC)、200mg恩曲他滨(FTC)和25mg替诺福韦阿拉酰胺(TAF)，每日一次，随食或不食。体重≥14公斤至<25公斤的儿科患者:1片含30毫克BIC, 120毫克FTC和15毫克TAF，每日一次，伴食或不食。对于无法吞下整片药片的儿童，只要在大约10分钟内吞下所有部分，就可以将药片分开服用。
• 肾功能损害:对于体重≥25 kg的患者，不建议CrCl 15 ~ <30 mL/min，或<15 mL/min未接受慢性血液透析的患者，或<15 mL/min正在接受慢性血液透析且无抗逆转录病毒治疗史的患者。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，CrCl <30 mL/min的患者不建议使用。
• 肝损伤:严重肝功能损害患者不建议使用。
• 开始之前或开始时:检测患者是否感染乙肝病毒。
• 开始治疗前或开始治疗时及治疗中:在临床适当时，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷。

怀孕和哺乳

• 怀孕:关于怀孕期间使用BIKTARVY的人体数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论在怀孕和受孕期间使用BIKTARVY的收益-风险。已经建立了抗逆转录病毒妊娠登记处。联邦贸易委员会从APR获得的数据显示，与美国参考人群相比，出生缺陷率没有差异。
• 哺乳期:感染HIV-1的妇女应该被告知不要母乳喂养，因为有可能传播HIV-1。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

30多年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德的研究人员已经开发了11种艾滋病毒的药物包括首个治疗艾滋病毒的单片方案和首个用于暴露前预防的抗逆转录病毒(PrEP)，以降低感染艾滋病毒的风险。这些进步医学研究帮助数百万人将艾滋病毒转变为可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为全球艾滋病毒感染者不断变化的需求提供解决方案。通过合作伙伴关系与合作，该公司还旨在提高教育，扩大访问并消除护理障碍，目标是为世界各地的所有人终结艾滋病毒流行。

吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德在当前预期时间内启动、进展或完成临床试验的能力，以及正在进行的和额外的临床试验(包括涉及Biktarvy的临床试验)产生不利结果的可能性;吉利德获得FDA和其他监管机构批准Biktarvy额外适应症的能力，以及任何此类批准(如果获得批准)可能对其使用产生重大限制的风险;医生可能看不到开Biktarvy处方的好处;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，请不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

Biktarvy的美国处方信息包括盒装警告,可于www.ayxapp78.com。

Biktarvy、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩所有其他商标均为其各自所有者的财产。

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@爱游戏足彩Gilead科学)或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

查看源版本businesswire.com：https://www.businesswire.com/news/home/20220211005569/en/

杰奎·罗斯，投资者
investor_relations@gilead.com

Brian Plummer, Press报道
brian.plummer@gilead.com

资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司