新闻稿

—参与这些研究的患者可继续接受研究药物

—不影响与阿扎胞苷联合用药外的研究

吉利德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FD爱游戏足彩A)暂停了对magrolimumab和azacitidine联合治疗的部分临床研究，原因是研究部门之间研究者报告的疑似意外严重不良反应(SUSARs)明显不平衡。虽然目前吉利德还没有发现不良反应的明确趋势或新的安全信号，但吉利德正在全球范围内所有正在进行的玛格罗单抗和阿扎菌啶联合研究中实施部分临床暂停，以确保患者的最佳利益，同时收集和分析更多的数据，以解决FDA提出的担忧。

在部分临床保持期间，在任何研究magnollimumab联合阿扎胞苷的研究中，新研究参与者的筛选和登记将暂停。已经加入这些临床研究的患者可以继续接受magrolimumab和azacitidine，或安慰剂，并根据当前的研究方案继续密切监测。吉利德目前正在通知临床研究人员和全球监管机构有关部分临床暂停的情况。其他的magnolumab研究或队列，没有研究magnollimumab和azacitidine的联合，将继续没有任何影响的部分临床保留。

“参与我们研究的人的安全和福祉是我们的首要任务。我们将尽快与医疗和患者群体分享更多信息，”吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说。爱游戏足彩“考虑到骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病新药的大量未满足需求，我们将与全球监管机构密切合作，适当地继续magrolimumab的开发项目。我们仍然对magnolumab在广泛的肿瘤治疗中的潜力充满信心，包括其他正在进行的magnolumab研究。我们非常感谢那些参与我们研究的人、他们的家人和研究人员对magrolimumab临床项目的持续贡献。”

吉利德正在与监管部门合作，确定下一步措施，以解除受影响研究新患者注册的部分临床限制。

受此部分临床保留影响的研究包括:

• 加强骨髓增生异常综合征(MDS;NCT04313881）
• 强化-2 3期研究在急性髓系白血病(AML;TP53突变患者;NCT04778397）
• 不健康AML的增强-3期研究(NCT05079230）
• MDS的1b期研究(NCT03248479）
• 髓系恶性肿瘤二期研究(NCT04778410) *只有阿扎胞苷联合组

不受影响的研究包括:

• 弥漫性大b细胞淋巴瘤二期研究(NCT02953509）
• 多发性骨髓瘤二期研究(NCT04892446）
• 头颈部鳞状细胞癌二期研究(NCT04854499）
• 实体瘤二期研究(NCT04827576）
• 三阴性乳腺癌的二期研究(NCT04958785）
• 结直肠癌2期研究，计划中，目前未招募

关于Magrolimab

Magrolimab是一种潜在的、第一类针对CD47的实验性单克隆抗体，也是一种巨噬细胞检查点抑制剂，旨在干扰巨噬细胞上的SIRPα受体对CD47的识别，目的是阻断癌细胞用来避免被巨噬细胞摄取的“不要吃我”信号。Magrolimab正在开发用于几种血液病癌症，包括骨髓增生异常综合征(MDS)和实体瘤恶性肿瘤。

更多关于magrolimumab临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov．

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括吉利德在当前预期时间线内或根本不启动、进展或完成临床试验的能力，包括涉及麦格罗利单抗和阿氮卓胍联合的临床试验，以及正在进行或额外试验产生不利结果的可能性;与监管申请和相关申请和批准时间表相关的不确定性，包括FDA可能不取消对magnollimumab + azacitidine联合评估研究的临床限制的风险;吉利德可能会做出战略决定，停止magnroliumab的开发，从而导致magnroliumab可能永远无法成功商业化;以及任何基于上述的假设。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的季度报告表格10-Q中有详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

吉利德和吉利德标志是的商标爱游戏足彩吉利德科学公司或其相关公司。

欲了解更多关于吉利德的信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead (@GileadSciences)或致电吉利德公共事务部1-800-吉利德-5或1-650-574-3000。

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玛丽安·卡特勒，媒体
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来源:吉利德科学爱游戏足彩公司。