新闻稿

3期数据显示Veklury与安慰剂相比显著降低了87%的住院风险

——美国国家卫生研究院指南推荐Veklury治疗高危非住院患者——

FDA扩大了儿科紧急使用授权(EUA)，包括高危非住院儿科患者的治疗

加州福斯特城——(美国商业资讯)——吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD爱游戏足彩)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Veklury的补充新药申请(sNDA)^®(瑞德西韦)用于治疗未住院的成年和青少年患者，这些患者有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡。此次批准扩大了Veklury的作用，Veklury是治疗COVID-19住院患者的抗病毒护理标准。扩大的适应症允许Veklury在合格的门诊环境中使用，可以连续三天每天静脉注射(IV)。FDA还将Veklury的儿科紧急使用授权(EUA)扩大到包括12岁以下疾病进展高风险的非住院儿科患者。

FDA采取这些行动之际，COVID-19病例激增，由于Omicron变体，对几种抗sars - cov -2单克隆抗体(mab)的敏感性降低。相比之下，Veklury靶向高度保守的病毒RNA聚合酶，从而保留了对现有的SARS-CoV-2变体的活性。在体外实验室测试显示维克勒里对欧米克隆变种仍有活性。到目前为止，在任何已知的引起关注的变异中都没有发现重大的遗传变化，这些变化会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶。

FDA sNDA批准、儿科EUA扩展和最近更新的美国国立卫生研究院(NIH) COVID-19治疗指南(额外推荐Veklury用于非住院环境的治疗)是基于PINETREE 3期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果。该试验评估了为期3天的Veklury静脉注射治疗疾病进展高风险非住院患者COVID-19的有效性和安全性。对562名参与者按1:1的比例随机分配接受Veklury或安慰剂的分析表明，与安慰剂(5.3%[15/283])相比，Veklury治疗可使第28天COVID-19相关住院或全因死亡的复合主要终点风险降低87%(0.7%[2/279])，具有统计学意义。在这项研究中，到第28天，任何一只手臂都没有观察到死亡。在本试验的各种门诊环境中，Veklury和安慰剂的安全性相似，在服用Veklury的患者中，最常见的治疗突发不良事件(≥5%)是恶心和头痛。

“瑞德西韦目前已帮助治疗全球超过1000万COVID-19患者，并继续在帮助减轻大流行负担方面发挥关键作用。根据最新的数据，我们现在了解到，瑞德西韦在COVID-19感染的早期阶段也有效，除了帮助因该疾病住院的患者外，”吉利德科学公司董事长兼首席执行官Daniel O 'Day说。爱游戏足彩“在我们继续推进瑞德西韦以使更多患者在多种情况下受益的同时，我们也在推进我们的研究性口服化合物。这些药物基于与瑞德西韦相同的抗病毒作用机制，我们的口服COVID-19抗病毒药物GS-5245的一期试验正在进行中。”

在美国，Veklury被用于治疗住院的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)或没有住院，但发展为严重COVID-19的风险很高，包括住院或死亡。Veklury还被EUA授权用于体重3.5公斤至40公斤以下的儿科患者或12岁以下儿童患者，体重至少3.5公斤。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面的额外重要安全信息。

根据Veklury的扩大适应证，确诊感染SARS-CoV-2且有COVID-19疾病进展高风险的非住院成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)可按推荐治疗时间3天进行治疗，以帮助防止住院。对于未使用机械通气和/或ECMO的住院患者，建议5天疗程，根据需要可选择延长至10天。需要机械通气和/或ECMO的危重患者应接受10天的疗程。

更新Veklury分布在美国

自2020年10月FDA批准以来，吉利德一直在满足美国和全球对Veklury治疗住院患者的需求，没有中断。吉利德现在将与经销商合作，在合格的门诊设施中提供Veklury，包括向非医院环境提供产品信息，以帮助满足当前COVID-19激增带来的对早期治疗方案的前所未有的需求。根据美国国立卫生研究院(NIH) COVID-19治疗指南提供的建议，优先治疗那些发展为严重COVID-19风险最高的患者，我们的目标是继续确保不间断地为住院医院提供供应，同时扩大到门诊设施。由于医院门诊部对Veklury的管理经验和熟悉，吉利德将以分层方式实现门诊订购;然后，其他合格的门诊机构也可以进行门诊预约。

关于Veklury

Veklury (remdesivir)是Gilead公司在十多年抗病毒研究的基础上发明的一种核苷酸类似物。Veklury是治疗COVID-19住院患者的抗病毒标准护理。此时，美国一半以上的COVID-19住院患者都在接受Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使住院患者更快地康复，释放有限的医院资源，节省医疗保健系统的资金。

Veklury已被批准或授权在全球约50个国家临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和瑞德西韦(remdesivir)已为全球超过1000万名患者提供了治疗，其中包括127个中低收入国家的700万名患者。这些许可证目前是免费的，反映了吉利德现有的承诺，使广大患者获得remdesivir。

美国对Veklury的适应症

Veklury^®针对直接SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，适用于COVID-19的治疗，这些患者:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury只应在卫生保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应(如过敏反应)的药物的环境中使用，并在必要时能够启动紧急医疗系统(EMS)。维克勒里必须静脉输注。对维克勒里或其任何成分过敏的患者禁用维克勒里。欲了解更多信息，请参阅美国完整的处方信息www.ayxapp78.com．

儿科患者紧急使用维克勒里的重要信息

美国食品药品监督管理局(FDA)已颁发紧急使用授权(EUA)，允许在体重3.5公斤至40公斤以下的儿童患者中紧急使用Veklury治疗COVID-19或12岁以下、体重至少3.5公斤、SARS-CoV-2病毒直接检测呈阳性的儿科患者，包括:

• 住院,或
• 未住院且患有轻至中度COVID-19，有很高的风险发展为严重COVID-19，包括住院或死亡。

Veklury已被FDA授权用于这些紧急用途。Veklury没有被fda批准用于这些用途。除非授权提前终止或撤销，否则Veklury仅在宣布存在需要授权紧急使用Veklury的情况期间被授权用于这些用途。

Veklury在EUA下用于儿科患者的唯一授权剂型是注射用Veklury 100mg，作为冻干粉供应。有关Veklury的授权使用信息，包括体重3.5 kg至40 kg以下儿科患者的剂量和给药说明或12岁以下、体重至少3.5公斤的儿科患者，请参阅可用的医疗保健提供者情况说明书在这里．

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

对维克勒里或其任何成分有临床显著超敏反应史的患者禁用。

警告和注意事项

• 超敏反应，包括输注相关和过敏反应:超敏反应，包括输注相关和过敏反应，已在Veklury管理期间和之后观察到;大多数都发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注完成后观察至少一小时是否有临床适当的过敏症状和体征。症状包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和发抖。较慢的输注速度(最大输注时间可达120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶升高的风险增加:在健康志愿者和接受Veklury治疗的COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。如果ALT水平增加到>10倍ULN，考虑停止Veklury。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，停止使用Veklury。
• 与氯喹或羟氯喹合用的抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury的抗病毒活性降低。

不良反应

• 最常见的不良反应为恶心(各级均≥5%)。
• 最常见的实验室异常(所有级别≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

• Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

用量和给药

• 剂量:成人和儿童患者≥12岁，体重≥40公斤:第1天200毫克，然后从第2天开始每天一次维持剂量100毫克，仅通过静脉输注。在诊断出有症状的COVID-19后，应尽快开始Veklury。
• 治疗持续时间:
  • 对于需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议总治疗时间为10天。
  • 对于不需要有创机械通气和/或ECMO的住院患者，建议治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，治疗可延长至5天，总治疗时间不超过10天。
  • 对于被诊断为轻中度COVID-19的非住院患者，他们有发展为重症COVID-19的高风险，包括住院或死亡，建议总治疗时间为3天。
• 治疗前和治疗中检测:在开始使用Veklury前和临床适当时进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
• 肾损害:eGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
• 剂量制备和给药:见完整的处方信息。

怀孕和哺乳

• 怀孕:建立了怀孕登记处。在怀孕期间使用Veklury的人体数据不足。COVID-19与不良母婴结局相关，包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:目前尚不清楚Veklury是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南，避免婴儿接触COVID-19。

不良事件报告

对于EUA下的使用，医疗保健提供商和/或其指定人员有责任在医疗保健提供商意识到事件发生后7个日历日内，强制FDA MedWatch报告所有可能与Veklury相关的严重不良事件和用药错误。此外，还鼓励医疗保健提供者报告批准使用Veklury后发生的不良事件。MedWatch不良事件报告可在线提交给FDAwww.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088。

关于吉利德科爱游戏足彩学

爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素影响，包括吉利德有效管理Veklury供应和分销的能力，包括在美国非住院患者中使用Veklury的能力;涉及Veklury的正在进行的或额外的临床试验的不利结果的可能性;吉利德在当前预期时间内启动、推进或完成临床试验的能力，包括Veklury、GS-5245和其他研究性口服化合物的临床试验;吉利德及时或完全获得监管批准的能力，包括Veklury的额外监管批准，以及任何此类批准可能受到重大使用限制的风险;医生可能看不到开Veklury处方的好处;以及任何基于上述内容的假设。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现涉及风险和不确定性，请不要过分依赖这些前瞻性陈述。 All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

美国完整的Veklury处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences, Inc.或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在推特上关注吉利德(@Gilead Sciences)，爱游戏足彩或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

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资料来源:吉利德爱游戏足彩科学公司