公司声明

Veklury®(瑞德西韦)治疗未补充氧气且被认为是COVID-19疾病进展高风险的成人获得CHMP的积极意见

加利福尼亚州福斯特城，2021年12月17日-吉爱游戏足彩利德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，将Veklury®(瑞德西韦)的适应症扩大到不需要补充氧气且进展为严重COVID-19风险增加的成人。欧洲委员会(EC)将审查CHMP的建议，如果通过，Veklury将被批准在疾病病程早期使用，并有可能帮助防止人们发展为更严重的疾病形式。此前，Veklury在欧盟被批准用于需要补充氧气的成人和青少年肺炎。在扩大适应症下，不需要补充氧气的患者应接受Veklury治疗3天。对于确实需要补充氧气的患者，Veklury仍然应该至少使用5天，不超过10天。

该积极意见是在对支持使用Veklury的最新数据进行审查后得出的，包括一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，该试验评估了在疾病进展高风险的非住院患者中静脉使用Veklury治疗COVID-19的3天疗程的有效性和安全性。在一项以1:1的比例随机分配的562名参与者的分析中，Veklury或安慰剂组在第28天的复合主要终点COVID-19相关住院或全因死亡风险(0.7%[2/279])比安慰剂组(5.3%[15/283])降低了87%，具有统计学意义(p=0.008)。在这项研究中，到第28天，没有观察到任何一只手臂死亡。在本试验中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，在服用Veklury的患者中最常见的治疗紧急不良事件(≥5%)是恶心和头痛。这些数据也已与世界各地的其他监管机构共享，并提交给科学同行评审出版物。

在美国，Veklury适用于成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，用于治疗需要住院的COVID-19。Veklury用于非住院患者的3天给药治疗尚处于研究阶段，这种用法的安全性和有效性以及给药时间尚未得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury;请参阅下面有关Veklury的其他重要安全信息。

此外，吉利德最近完成了对Omicron变体基因信息的内部分析，这表明Veklury将继续积极对抗这一最新变体，吉利德将进行实验室测试以确认这一分析。到目前为止，在Veklury靶向的病毒RNA聚合酶的已知变异中，还没有发现重大的基因变化。Veklury的抗病毒活性已在体外对SARS-CoV-2变种分离株进行了测试，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta和Epsilon。这些实验室发现表明，Veklury将继续积极对抗目前确定的SARS-CoV-2病毒的变体，包括Omicron变体。

关于Veklury
Veklury(瑞德西韦)是吉利德在十多年抗病毒研究的基础上发明的核苷酸类似物。Veklury是治疗COVID-19住院患者的抗病毒护理标准。目前，美国一半以上的COVID-19住院患者使用Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，使住院患者能够更快地康复，释放有限的医院资源，并节省医疗保健系统的资金。

Veklury在全球约50个国家被批准或授权临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，Veklury和仿制瑞德西韦已向全球900万患者提供，其中包括来自127个中低收入国家的650万人。这些许可证目前仍然是免版税的，反映了吉利德现有的承诺，使广泛的患者获得瑞德西韦。

Veklury的美国标志
Veklury®(瑞德西韦100 mg注射)适用于成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，用于治疗需要住院治疗的COVID-19。Veklury只能在医院或能够提供与住院病人护理相当的急性护理的保健环境中使用。Veklury是对Veklury或其任何成分过敏的患者的禁忌。要了解更多信息，请访问www.ayxapp78.com查看美国完整的处方信息

Veklury的美国重要安全信息

禁忌

Veklury是对Veklury或其任何成分有临床明显过敏反应史的患者的禁忌症。

警告和预防措施

过敏，包括输注相关和过敏反应:在给药期间和给药后观察到过敏，包括输注相关和过敏反应。在严密的医疗监护下监测病人在给药期间和给药后的过敏反应。症状可能包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和颤抖。较慢的输注速度(最大输注时间≤120分钟)可以潜在地防止这些反应。如果发生严重的输液相关过敏反应，立即停止Veklury并开始适当的治疗(见禁忌症)。
转氨酶升高的风险增加:在接受Veklury治疗的健康志愿者和COVID-19患者中观察到转氨酶升高;这些升高也被报道为COVID-19的临床特征。对所有患者进行肝脏实验室检查(见剂量和给药)。考虑停止Veklury如果ALT水平增加到>10x ULN。如果谷丙转氨酶升高伴有肝脏炎症的体征或症状，则停用Veklury。
与氯喹或羟氯喹联合给药抗病毒活性降低的风险:基于细胞培养实验数据，不建议Veklury与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹联合给药，显示出潜在的拮抗作用，这可能导致Veklury抗病毒活性降低。

不良反应

最常见的不良反应(≥5%各级)为恶心。
最常见的实验室异常(各级均≥5%)是ALT和AST升高。

药物的相互作用

Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人体中进行。

剂量和管理

剂量:≥12岁、体重≥40公斤的成人和儿童患者:第1天200mg，第2天开始每日一次维持剂量100mg，只通过静脉输注30 - 120分钟。
治疗时间:对于不需要有创机械通气和/或体外膜氧合(ECMO)的患者:5天;如果没有观察到临床改善，可延长至5天(共10天)。需要有创机械通气和/或ECMO的患者:10天。
治疗前和治疗中检测:在开始Veklury治疗前和临床适当时进行eGFR、肝脏实验室和凝血酶原时间检测。
肾损害:eGFR <30 mL/min的患者不建议使用Veklury。
剂量准备和给药:见完整的处方信息。

怀孕和哺乳

怀孕:关于怀孕期间使用Veklury的人类数据不足。因COVID-19住院的孕妇有严重发病率和死亡率的风险。只有在潜在的好处证明孕妇和胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应该在怀孕期间使用Veklury。
哺乳:尚不清楚维克勒里菌是否能进入母乳。患有COVID-19的母乳喂养者应根据临床指南遵循做法，以避免婴儿暴露于COVID-19。

关于基科学爱游戏足彩
爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

前瞻性陈述
本声明包括受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性声明，包括正在进行的或额外的临床试验或研究(包括涉及Veklury的试验或研究)的不利结果的可能性;吉利德是否有能力在当前预期的时间线内或完全启动、推进或完成临床试验或研究，包括涉及Veklury的试验;吉利德及时或完全获得监管部门批准的能力，包括欧盟批准Veklury用于治疗进展为严重COVID-19风险增加且不需要补充氧气的成年人，以及任何此类批准可能受到重大使用限制的风险;医生可能看不到开Veklury处方的好处的风险;以及任何基于上述的假设。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的季度报告表格10-Q中有详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的保证，涉及风险和不确定性，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

美国Veklury的完整处方信息可在www.ayxapp78.com．

Veklury、吉利德和吉利德标识是吉利德科学公司或其关联公司的注册商标。爱游戏足彩

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