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公司声明

关于艾滋病委员会预备专利的美国专利和商标局申请的吉尔德陈述

加利福尼亚州福斯特市 - 2019年8月21日 -吉利德已向美国专利商标局提交申请，要求对授予美国卫生与公众服务部(HHS)的HIV暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)专利进行跨方审查。当事人间复审是指重新审查专利中的权利要求，以确定它们是否有效。

我们坚信，自2015年以来授予HHS的PrEP和PEP专利是无效的。已发表的资料清楚地表明，早在美国卫生与公众保护局2006年宣称发明了PrEP和PEP的概念之前，其他人就已经设想使用一种抗逆转录病毒疗法，包括Truvada®(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二呋硫300mg片)，用于这两种形式的预防。例如，2004年发布的指南建议对某些“高风险”人群在接触艾滋病毒之前使用联合抗逆转录病毒药物(包括特鲁瓦达)，而美国疾病控制和预防中心(CDC) 2005年的指南则建议接触艾滋病毒后立即使用特鲁瓦达进行预防。

吉利德及其许多社区合作伙伴正在开展重要的工作，以减少PrEP的障碍，而围绕这些专利的持续对话则分散了人们的注意力。解决专利问题将使有关PrEP的公众对话重新聚焦在最重要的方面:阻碍艾滋病毒风险人群获得有效预防的现实障碍。最需要提前准备的患者面临着重大的社会和结构障碍，例如获得负担得起的医疗保健的机会有限、对提前准备的认识较低、耻辱、歧视和保险福利设计给患者造成了巨大的费用分担负担。

吉利德仍致力于为所有有需要的人提供更多的准备工作，我们将继续投资于一系列广泛的项目，以帮助加速获取和提高认识。我们与倡导者、提供者和其他人密切合作，支持在受艾滋病毒影响最严重的社区开展预防教育、外联和获取服务。如果成本是一个障碍，我们会努力解决它。如今，有医疗保险的人通常每个月为PrEP®Truvada支付0到5美元;有医疗补助的人通常每月支付4到9美元;通过雇主或私人机构购买保险的人通常每月支付0美元至35美元。

以下是特鲁瓦达用于预防的适应症和重要安全信息，包括方框警告。

吉利德将一如几十年来所做的那样，继续与包括美国卫生与公众服务部(HHS)和美国疾病控制与预防中心(CDC)在内的联邦机构合作，努力结束美国的艾滋病疫情。其中包括吉利德每年向美国疾病控制与预防中心捐赠240万瓶艾滋病预防药物，用于在2030年前向没有保险、有感染艾滋病风险的美国人提供药物。

F.S.Truvada的准备迹象

特鲁瓦达用于PrEP(暴露前预防)用于降低HIV感染风险的成人和青少年(≥35公斤)性获得性感染HIV-1的风险，当与更安全的性行为结合使用时。艾滋病毒阴性状态必须在感染开始前立即确认

  • 如果存在急性HIV-1感染的临床症状，并且怀疑最近接触(<1个月)，应至少延迟1个月，直到再次确认hiv阴性状态。或者，通过FDA批准的检测确认hiv阴性状态，以帮助诊断急性HIV-1感染

    U.S.Truvada的重要安全信息预备

    盒装警告：使用特鲁瓦达的耐药风险，用于预计未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎的急性加剧

    • 特鲁瓦达格特的准备必须在发起前立即确诊为HIV阴性的个体，并且在使用期间至少每3个月进行一次。耐药HIV-1变体已经通过使用Truvada进行了预防，以便在未检测到的急性HIV-1感染之后。除非确认HIV阴性状态，否则不发起急性HIV-1感染的迹象或症状。
    • 在停产Truvada的HBV感染患者中据报道，乙型肝炎的严重急性恶化。肝功能应与临床和实验室的临床和实验室进行密切监测，在停止Truvada后患有HBV患者的临床和实验室。如果合适，可以保证抗乙型肝炎治疗的启动。

    禁忌症

    • Truvada prep在具有未知或阳性艾滋病毒状况未知或患有阳性的个体中禁止。

    警告和注意事项:综合风险减少战略

    • 减少hiv - 1风险:用于预防的特鲁瓦达并不总是能有效预防HIV-1。只能作为全面预防战略的一部分使用，该战略包括更安全的性行为、定期检测艾滋病毒-1和其他性传播感染，以及就减少性风险行为提供咨询。
    • 降低耐药性的可能性:用于PrEP的特鲁瓦达只应用于开始治疗前被证实为hiv阴性的人，在服用特鲁瓦达期间至少每3个月服用一次，并在被诊断为性传播感染时使用。HIV-1耐药替代品可能出现在未被发现的HIV-1感染者中，他们只服用特鲁瓦达。单独使用特鲁瓦达并不是治疗HIV-1的完整方案。
      • HIV抗体检测可能无法检测到急性HIV感染。如果怀疑最近接触或存在急性HIV感染症状(如发烧、疲劳、肌痛、皮疹)，延迟开始(≥1个月)或停止使用，并通过FDA批准的诊断急性HIV感染的测试确认HIV阴性状态。
      • 如果筛选试验表明可能的HIV-1感染，将HIV-1制备方案转化为HIV治疗方案，直到确认HIV阴性状态。
    • 建议在坚持建议患者严格遵守给药计划，因为疗效与依从性密切相关。有些人，比如青少年，可能会从更多的拜访和咨询中受益。

    警告和预防措施

    • 新发起或恶化的肾脏障碍：使用富马酸替诺福韦酯(TDF)导致急性肾损害和范可尼综合征的病例已被报道。特鲁瓦达不推荐用于估计肌酐清除率(CrCl) <60 mL/min的患者。避免同时或近期使用肾毒性药物。有肾功能障碍风险的患者在开始服用大剂量或多种非甾体抗炎药后出现急性肾功能衰竭的报道;在这些患者中考虑非甾体类抗炎药的替代品。监测所有患者的肾功能-见剂量和给药部分。
    • 骨骼效应：据报道，骨矿物密度（BMD）和矿化缺陷的降低，包括TDF的骨癌患者，包括与近端肾微管病相关的骨癌。考虑在患有病史骨折或骨质损失危险因素的患者中监测BMD。
    • 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:据报道，使用核苷类似物(包括特鲁瓦达)后出现了死亡病例。如果临床或实验室结果提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性发展，包括在转氨酶没有显著升高的情况下肝肿大和脂肪变性，请停止使用。
    • 药物相互作用:参见药物相互作用部分。在使用特鲁瓦达之前和期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。

    不良反应

    • 常见的不良反应在临床试验中的特鲁瓦达的特鲁瓦达（> 2％且更频繁）的Truvada是头痛，腹痛和减肥。

    药物的相互作用

    • 处方信息：有关更多信息，警告和潜在显着的药物相互作用，请参阅Truvada的完整规定信息，包括临床评论。
    • 丙型肝炎抗病毒药物:与LEDIPASVIR / SOFOSBUVIR，SOFOSBUVIR / VELPATASVIR，或Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir的共同分配增加TDF暴露;监测不良反应。
    • 影响肾功能的药物:特鲁瓦达与降低肾功能或竞争肾小管分泌活性的药物联合使用可能会增加恩曲他滨和/或替诺福韦的浓度。

    怀孕和哺乳

    • 怀孕：已经建立了一个抗逆转录病毒怀孕登记处。来自观察性研究和APR的可用数据显示，与美国参考人群相比，特鲁瓦达的主要出生缺陷率没有增加。考虑艾滋病毒预防方法，包括为妇女准备的特鲁瓦达，因为在怀孕期间可能增加艾滋病毒-1感染的风险，以及在急性艾滋病毒-1感染期间母婴传播。
    • 哺乳期:在母乳中检测到恩曲他滨和替诺福韦。评估特鲁瓦达对母乳喂养妇女的益处和风险，包括因不遵守而感染HIV-1和随后母婴传播的风险。应该考虑母乳喂养的健康益处以及特鲁瓦达对儿童的潜在不良影响，这些影响尚不清楚。

    剂量和管理

    • 剂量：每日一次，每次一片，随餐或不随餐。
    • HIV筛选：在治疗期间启动和至少每3个月之前测试HIV-1感染。
    • 乙肝病毒筛查:在开始治疗前或治疗时进行HBV感染检测。
    • 肾脏损伤和监测：CrCl <60 mL/min的患者不推荐使用。在所有患者中，评估血清肌酐，估计肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白在临床适当的时间表。对于慢性肾病患者，也要评估血清磷。

    前瞻性声明

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including the possibility that the Patent Trial and Appeal Board of the U.S. Patent and Trademark Office (PTAB) may deny institution of Gilead’s petitions for inter partes review of patents granted to HHS for HIV PrEP and PEP. Further, even if the PTAB institutes Gilead’s petitions for inter parties review, the PTAB may not rule in Gilead’s favor. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These and other risks are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2019, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation to update any such forward-looking statements.

    U.S.Truvada的全额规定信息，包括黑框警告，请访问www.ayxapp78.com。

    吉利德、特鲁瓦达和用于PrEP的特鲁瓦达是吉利德科学公司或其相关公司的商标。爱游戏足彩