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gilead关于Zydelig®美国卵泡淋巴瘤和小淋巴细胞性白血病的指示

加利福尼亚州福斯特市，2022年1月14日- 2014年，Zydelig®（Idelalisib）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准复发的卵泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发的小淋巴细胞性白血病（SLL）。批准是基于一项针对懒惰的非霍奇金淋巴瘤的2阶段研究表明，有54％的FL和58％的SLL患者具有由独立审查委员会评估的客观反应。

这些迹象的持续批准取决于提供证据支持确认FL和SLL的临床益处的证据。随着FL和SLL的治疗环境的发展，进入验证性研究的注册一直是一项持续的挑战。结果，Gilead Sci爱游戏足彩ences，Inc。（纳斯达克股票代码：吉尔德）正式将其自愿决定的FDA通知FDA从美国市场中汲取这些迹象。

Zydelig还于2014年获得批准，以治疗美国的复发性慢性淋巴细胞性白血病（CLL），此外，Zydelig拥有营销授权，可以在欧盟，英国，加拿大，加拿大，澳大利亚，新西兰，新西兰和瑞士治疗CLL和FL。这些批准均未受到拟议撤离的影响。因此，Zydelig将留在美国的市场上，在CLL和CLL和FL的市场上，在欧盟，英国，加拿大，澳大利亚，新西兰和瑞士。

吉利德（Gilead）继续与FDA合作，以完成美国和医疗保健专业人员的FL和SLL指示撤回，以支持目前正在Zydelig治疗的人。在美国接受Zydelig进行Zydelig的FL或SLL的人们应与他们的医疗保健提供者讨论他们的治疗选择。

关于Zydelig
Zydelig®（Idelalisib）在美国批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞性白血病（CLL），并与利妥昔单抗结合使用，仅利妥昔单抗仅利妥昔单抗，由于其他合并症，仅利妥昔单抗被视为适当的治疗。目前，Zydelig还获得了在接受至少两种先前的全身疗法的患者的加速批准途径的批准途径。由于尚未确定患者生存或与疾病相关的症状的改善，因此根据总体反应率获得了FL和SLL的加速批准。Zydelig不被指示或建议用于任何用途或与Bendamustine和/或Rituximab结合使用FL的一线治疗。Zydelig美国处方信息对致命和严重毒性的风险有盒装警告：肝，严重的腹泻，结肠炎，肺炎，感染和肠道穿孔；有关重要的安全信息，请参见下文。

Zydelig的美国重要安全信息
盒装警告：致命和严重毒性：肝，严重的腹泻，结肠炎，肺炎，感染和肠穿孔

  • 致命和/或严重的肝毒性发生在16％至18％的Zydelig治疗患者中。在治疗前和治疗期间监测肝功能。中断，然后减少或停止Zydelig。
  • 致命和/或严重的严重腹泻或结肠炎发生在14％至20％的Zydelig治疗患者中。监测严重腹泻或结肠炎的发展。中断，然后减少或停止Zydelig。
  • Zydelig治疗的患者中有4％发生致命和/或严重的肺炎。监测肺症状和双侧间质浸润。中断或中断Zydelig。
  • Zydelig治疗的患者中有21％至48％发生致命感染和/或严重感染。监测感染的体征和症状。中断zydelig如果怀疑感染。
  • 经Zydelig治疗的患者可能发生致命的肠穿孔。停止Zydelig如果怀疑肠穿孔。

禁忌症

  • 严重的对伊德拉西氏症（包括过敏反应）或有毒性表皮坏死病史（十）患者的过敏性反应病史。

警告和预防措施

  • 肝毒性：在接受Zydelig单一疗法治疗的18％的患者中，致命和/或严重的肝毒性发生，与利妥昔单抗结合使用Zydelig或未经认可的联合疗法的患者中有16％的患者。通常在治疗的前12周内观察到发现，并因剂量中断而逆转。在较低剂量的重新征下时，ALT/AST升高在26％的患者中复发。在所有患者中，在头三个月，接下来的3个月内每4周一次，每2周以及此后每1至3个月监视ALT/AST。如果ALT/AST>正常（ULN）的上限> 3倍，请监测每周的肝毒性。如果Alt/AST> 5倍ULN，则每周扣留Zydelig并监视Alt/AST和总胆红素，直到解决。终止Zydelig，用于复发性肝毒性。避免与其他肝毒性药物同时使用。
  • 严重的腹泻或结肠炎：14％接受Zydelig单一疗法治疗的患者中，严重的腹泻或结肠炎（≥3级）发生，接受Zydelig治疗的患者中有20％与利妥昔单抗或未经认可的组合疗法结合使用。3级以上的腹泻可以随时发生，并且对氧化剂剂的反应较差。避免与其他引起腹泻的药物同时使用。
  • 肺炎：在联合疗法的随机临床试验中，接受zydelig治疗的患者中有4％发生致命和严重的肺炎。肺炎发作的时间范围为<1至15个月。临床表现包括间质浸润和组织肺炎。监测Zydelig患者的肺症状。在出现肺症状的患者中，例如咳嗽，呼吸困难，缺氧，放射学检查中的间质浸润或氧饱和度下降≥5％，中断zydelig，直到确定病因。如果诊断出有症状的肺炎或组织肺炎，请使用皮质类固醇和永久停止Zydelig进行适当的治疗。
  • 感染：21％接受Zydelig单一疗法治疗的患者和48％的Zydelig治疗的患者与利妥昔单抗或未经认可的组合疗法结合使用，致命和/或严重感染发生。最常见的感染是肺炎，败血症和热中性粒细胞减少症。在开始Zydelig疗法和中断Zydelig之前治疗感染对于3年级或更高的感染。严重或致命肺炎刺激在接受Zydelig治疗的患者中，肺炎（PJP）或巨细胞病毒（CMV）发生。在用zydelig治疗期间提供PJP预防。如果确认了任何级别的PJP感染，则疑似PJP感染的患者中断Zydelig，并永久停止Zydelig。在Zydelig治疗开始时，建议患有CMV感染或CMV阳性的患者进行CMV感染的定期临床和实验室监测。在阳性CMV PCR或抗原测试的情况下，中断zydelig，直到病毒血症解决。如果随后恢复Zydelig，应至少每月每月对患者（通过PCR或抗原测试）进行CMV重新激活。
  • 肠穿孔：建议患者立即报告任何新的或恶化的腹痛，发冷，发烧，恶心或呕吐。在经历肠道穿孔的患者中停止Zydelig。
  • 严重的皮肤反应：史蒂文斯 - 约翰逊综合征（SJS）和毒性表皮坏死溶解（十）的致命病例发生在接受Zydelig治疗的患者中。还发生了与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应病例（着装）。如果怀疑，请中断zydelig，直到已确定反应的病因为止。如果确认了SJS或十或连衣裙，则永久停止Zydelig。已经报道了其他严重或威胁生命（≥3级）皮肤反应。监测患者的发生严重皮肤反应并永久停止Zydelig。
  • 超敏反应：在Zydelig的患者中，已经报道了包括过敏反应的严重超敏反应。Zydelig是在包括过敏反应的严重过敏反应病史的患者中禁忌的。如果发生反应，请永久停止Zydelig并制定适当的支持措施。
  • 中性粒细胞减少：3-4级中性粒细胞减少症患有单一疗法治疗的患者，其中58％的患者与利妥昔单抗或未经批准的联合疗法结合使用。在头6个月内，监测血液计数至少每2周一次，至少每周在患者中，中性粒细胞计数小于1.0 GI/L。中断zydelig直到分辨率并以减少剂量恢复。
  • 胚胎毒性：Zydelig可能造成胎儿伤害。服用Zydelig时正或怀孕的女性应被告知对胎儿的潜在危害。建议女性在服用Zydelig时避免怀孕并在接受Zydelig治疗后至少1个月内使用有效的避孕措施时避免怀孕。

不良反应

  • 最常见的不良反应在联合试验中接受Zydelig治疗的患者（发病率≥30％，所有等级）为腹泻，肺炎，肾上腺素，疲劳，皮疹，咳嗽和恶心；在单药治疗试验（发病率≥20％，所有等级）中包括腹泻，疲劳，恶心，咳嗽，脓肿，腹痛，肺炎和皮疹。
  • 最常见的严重不良反应（SAR）在与利妥昔单抗结合的临床研究中，肺炎（23％），腹泻（10％），肾上腺素（9％），败血症（8％）和热中性粒细胞减少症（5％）；据报道59％的患者据报道SAR，由于不良反应而导致的17％停产治疗。单独使用的临床研究中，最常见的SAR是肺炎（15％），腹泻（11％）和肾上腺素（9％）；据报道50％的患者SAR，由于不良反应而停产53％。
  • 最常见的实验室异常包括中性粒细胞减少症，Alt高程和AST高程。

药物相互作用

  • CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂共同给药。
  • CYP3A抑制剂：避免与强CYP3A抑制剂共同给药。如果无法使用替代药物，则更频繁地监测患者进行zydelig不良反应。
  • CYP3A底物：避免与敏感的CYP3A底物共同给药。

剂量和给药

  • 推荐剂量：每天两次150毫克平板电脑吞咽或没有食物。继续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。对于需要治疗时间更长的患者的安全给药方案尚不清楚。
  • 剂量修饰：咨询Zydelig全方方处方信息，以进行剂量修改和监测以下特定毒性的建议：ALT/AST高程，胆红素高程，腹泻，肺炎，感染，肠道穿孔，严重的皮肤反应，过敏性反应，中性反应，中性症和血栓细胞纤维细胞增多症。对于其他严重或威胁生命的不良反应，请扣留Zydelig直至解决。如果因其他严重或威胁生命的毒性中断后恢复Zydelig，请将剂量减少到每天两次100毫克。永久停止Zydelig，以复发其他严重或威胁生命的Zydelig相关毒性。

关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。是一家生物制药公司，在三十年中一直在医学领域取得突破，目的是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新的药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒，病毒肝炎和癌症。吉利德（Gilead）在全球35个国家 /地区开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

Gilead前瞻性陈述
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress or complete clinical trials within currently anticipated timelines or at all, including those involving Zydelig; the possibility of unfavorable results from ongoing or additional trials, including those involving Zydelig; Gilead’s ability to receive regulatory approvals in a timely manner or at all, including additional regulatory approvals of Zydelig, and the risk that any such approvals may be subject to significant limitations on use; and any assumptions underlying any of the foregoing. These and other risks, uncertainties and other factors are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2021, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. Investors are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties and are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

美国为Zydelig的全面处方信息，包括盒装警告，可在www.ayxapp78.com上获得。

Zydelig，Gilead和Gilead徽标是Gilead Sciences，Inc。或其相关公司的注册商标。爱游戏足彩