公司陈述

Gilead关于WHO的建议（Remdesivir）和资格提交加速

加利福尼亚州福斯特市，2022年4月21日-吉利德（Gilead）今天宣布了世界卫生组织（WHO）的最新消息Therapeutics and Covid-19：生活指南，现在有条件地建议Veklury^®（remdesivir）用于治疗患者非严重的COVID-19，住院风险最高。修订后的建议是基于我们3阶段双盲，安慰剂对照试验（Pinetree）的证据，证明了为期三天的Veklury课程治疗显着降低了非医院的患者的住院风险，处于疾病进展的高风险。

我们欢迎今天的最新指南，因为它肯定了抗病毒对Covid-19的早期治疗的重要性。我们将继续共享来自临床试验和现实世界证据的数据，这些证据支持Veklury在疾病严重程度中使用Veklury与WHO的未来更新其生活指导。The updated WHO guideline recognizes the important role of Veklury in helping people at high risk of COVID-19 disease progression but do not currently reflect the broad body of evidence supporting Veklury’s effectiveness across a broad spectrum of disease severity, as do several other global treatment guidelines. We anticipate the WHO will continue to consider robust evidence from multiple randomized, controlled trials, including ACTT-1 and independent meta-analysis, which demonstrate the efficacy of Veklury in later-stage COVID-19 disease, and update their recommendation for patients with severe or critical illness.

Veklury通过帮助预防疾病进展并使患者能够更快地康复，在大流行中发挥了关键作用。在40多个国家 /地区，包括美国国家卫生与传染病学院，美国国家卫生与传染病学会，美国国家卫生与护理研究所，欧洲社会，包括40多个国家 /地区的几项关键准则，推荐Veklury在温和至中度和严重的Covid-19疾病中。临床微生物学和传染病，以及日本卫生，劳动和福利部。

目前，针对住院治疗风险最高的非严重疾病患者的Veklury的有条件建议取代了所有COVID-19患者的有条件建议，无论疾病严重程度如何。我们预计，针对严重或危重疾病的患者的建议将被更新为WHO审查新证据。

本月早些时候，吉利德（Gilead）根据世卫组织（WHO）的正式邀请和表达了利息（EOI）的正式邀请和表达，加速了其对Remdesivir资格的申请。pre资格remdesivir可能有助于改善尚未可用的国家 /地区的访问。Veklury和Generic Remdesivir已通过Gilead的自愿许可计划提供给全球1100万患者，其中包括127个中低收入国家的700万人。这些许可仍然是免版税的，这反映了吉利德（Gilead）现有的承诺，可以使全球股权能够通过广泛的患者进入Remdesivir。

关于Veklury
Veklury（Remdesivir）是吉利德（Gilead）发明的核苷酸模拟，它是在公司抗病毒药研究中十多年的基础上建立的。Veklury是治疗CoVID-19患者的基础，建议降低疾病进展高风险的非住院患者的疾病进展。Veklury在不同人群中具有确定的安全性和最少的药物相互作用。目前，在美国，有一半以上在COVID-19的患者接受了Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使患者能够更快地康复，从而释放有限的医院资源并节省医疗保健系统的资金。

结果最近的独立荟萃分析在八项随机对照试验中，发现Veklury与需要氧气但尚未重病的患者的统计学意义相关的17％降低了死亡率的风险（例如，没有机械通气）。这一发现得到了ACTT-1的补充，ACTT-1发现总体患者人群的死亡率没有降低，但在事后亚组分析中，基线低流量氧的患者的死亡率降低了。

Veklury于2020年10月获得FDA的批准，针对12岁及以上的成年人和儿科患者，重量至少为40公斤，以治疗需要住院的Covid-19。2022年1月，FDA批准了补充NDA，将适应症扩展到非医院的成年和青少年患者，这些患者面临着高度进入严重Covid-19的高风险，包括住院或死亡。这允许在合格的门诊环境中管理Veklury，这些设置可以连续三天内每天进行静脉注射（IV）输注。Veklury还具有紧急使用授权（EUA），适用于至少3.5千克年龄在12岁以上或体重低于40公斤的非医院的儿科患者，除了患有疾病进展的高风险，但患有COVID的患者的风险很高。-19需要住院。对Veklury或其任何成分过敏的患者，Veklury禁忌。请参阅下文，以获取Veklury的其他重要安全信息。

随着它的发展，Veklury继续证明对SARS-COV-2的持久活性。Veklury是一种核苷酸类似物，它通过靶向SARS-COV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内部的病毒复制。体外多项独立研究中的实验室测试表明，随着它的发展，Veklury继续证明对SARS-COV-2的持久活性，包括Omicron变体及其子变体BA.1和BA.2。随着全球新的SARS-COV-2变体在世界范围内出现，Gilead不断评估Veklury对病毒变异的有效性。

美国对Veklury的迹象
Veklury^®（注射remdesivir 100毫克）指示在成年人和儿科患者（12岁及以上及其年龄至少至少40 kg）中治疗COVID-19：

住院，或
未住院，有轻度至中度的共同199，并且有高度进入严重的Covid-19，包括住院或死亡。

Veklury仅应在医疗保健提供者立即获得药物治疗严重输注或过敏反应的情况下进行管理，例如过敏反应，以及必要的激活紧急医疗系统（EMS）的能力。Veklury必须通过静脉输注来给药。对Veklury或其任何成分过敏的患者，Veklury禁忌。有关更多信息，请参阅美国的完整处方信息www.ayxapp78.com。

Veklury的美国重要安全信息

禁忌症
Veklury是在对Veklury或其任何成分中具有临床显着性过敏反应病史的患者中禁忌的。

警告和预防措施

超敏反应，包括输注相关和过敏反应：在维克洛里给药期间和之后，已经观察到超敏反应，包括与输注有关的反应和过敏反应；大多数发生在一小时内。在输注过程中监测患者，并在输注后至少观察一小时，以确保过敏性的体征和症状在临床上适当。症状可能包括低血压，高血压，心动过速，心动过缓，缺氧，发烧，呼吸困难，血管性水肿，皮疹，恶心，敏感性和发抖。输注速率较慢（最大输注时间长达120分钟）可能会阻止这些反应。如果发生严重的输注相关性超敏反应，请立即停止Veklury并开始适当的治疗（请参阅禁忌症）。
转氨酶升高的风险增加：在健康的志愿者和Covid-19患者接受Veklury的患者中观察到了转氨酶升高。这些海拔高度也被报道为Covid-19的临床特征。对所有患者进行肝实验室测试（请参阅剂量和给药）。如果ALT水平增加到> 10倍ULN，请考虑停用Veklury。如果Alt高程伴有肝炎的症状或症状，则停止Veklury。
当与氯喹或羟氯喹相共同施用时，抗病毒活性的风险：不建议基于细胞培养实验的数据，建议将Veklury与氯喹或硫酸氯喹氯喹的硫酸盐共同给药，这可能会导致潜在的动力学，这可能会导致潜在的动力学，这可能会导致ven ven的活性。

不良反应

最常见的不良反应（所有等级≥5％）是恶心。
ALT和AST中最常见的实验室异常（所有等级≥5％）的增加。

药物相互作用

Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人类中进行。

剂量和给药

剂量：对于成年人和儿科患者≥12岁，体重≥40kg：200 mg，在第1天，从第2天开始每天一次维持剂量为100 mg，仅通过静脉输液施用。诊断为有症状的Covid-19，应尽快启动Veklury。
治疗时间：
- 对于需要侵入性机械通气和/或ECMO的住院患者，建议的总治疗时间为10天。
- 对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的住院患者，建议的治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。
- 对于被诊断出患有轻度至中度Covid 19的非医院的患者，患有高风险到严重的Covid-19，包括住院或死亡，建议的总治疗时间为3天。
在治疗前后的测试：在启动Veklury之前和使用期间，在临床上进行EGFR，肝实验室和凝血酶原时间测试。
肾功能障碍：EGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
剂量准备和管理：请参阅完整的处方信息。

怀孕和哺乳

怀孕：已经建立了怀孕注册表。关于怀孕期间使用Veklury的人类数据不足。COVID-19与不良母体和胎儿结局有关，包括先兆子痫，eClampsia，早产，膜的早产，静脉血栓栓塞性疾病和胎儿死亡。
泌乳：尚不清楚Veklury是否可以进入母乳。患有COVID-19的患者应根据临床指南遵循实践，以避免将婴儿暴露于Covid-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。是一家生物制药公司，在三十年中一直在医学领域取得突破，目的是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新的药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒，病毒肝炎和癌症。吉利德（Gilead）在全球35个国家 /地区开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性语句
该沟通包括1995年《私人证券诉讼改革法》的含义中的前瞻性陈述，这些陈述受风险，不确定性和其他因素的影响，包括持续或其他临床试验的不利结果以及其他涉及Veklury的研究（REMDESIVIR）可能不利的结果。;吉利德（Gilead）有能力及时或完全及时或根本就Veklury的WHO指南和其他全球治疗指南获得额外的监管批准或有利的更新；以及任何上述任何假设。这些风险和其他风险，不确定性和因素在吉利德（Gilead）的年度报告中详细介绍了截至2021年12月31日向美国证券交易委员会提交的年度10-K年度报告。这些风险，不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所指的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有其他陈述都是可以认为是前瞻性陈述的陈述。警告读者，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的绩效，并且涉及风险和不确定性，并警告不要对这些前瞻性陈述不依赖。所有前瞻性陈述均基于当前可用于Gilead的信息，Gilead没有承担义务，并违反任何意图更新任何此类前瞻性陈述。

美国为Veklury提供的全面处方信息可在www.ayxapp78.com。

Veklury，Gilead和Gilead徽标是Gilead Sciences，Inc。或其相关公司的注册商标。爱游戏足彩

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