公司声明

吉利德就美国专利和商标局拒绝各方对HIV疫苗专利进行审查的决定发表声明

2020年2月5日，加州福斯特城- Gilead正在审查美国专利和商标局（USPTO）决定否认我们的要求国际部分审查向美国卫生与公众服务部(HHS)授予的艾滋病毒暴露前预防(PrEP)专利(IPR)。对知识产权请求的拒绝并不意味着HHS专利是有效的;专利审判上诉委员会(PTAB)认为，我们被允许在知识产权中引入的有限证据不足以通过其加速程序对案情进行全面审理。

吉利德仍然认为HHS的四项PrEP专利都是无效的，不应该被批准。该决定并不妨碍吉利德根据相同或其他证据证明特拉华州诉讼中的专利无效。吉利德对政府的诉讼有其他的辩护，除了知识产权协议中包含的那些，并将在该诉讼中积极为自己辩护。吉利德还认为，政府违反了其合同义务，即在使用吉利德提供给政府的材料和信息而获得专利的工作中，向吉利德通报任何试图获得专利的行为。

有令人信服的证据证明HHS专利无效。如果在另一个人寻求专利之前，本发明在公共场合被公开使用或以其他方式可获得超过一年的专利，则不能获得专利。在HHS声称发明的预备概念之前，其他人认为使用并使用抗逆转录病毒治疗，包括Truvada®（Emtricitabine 200毫克和替诺福韦富马酸富马酸莫霉素300mg片剂），用于制备。在PTAB规则下的知识产权记录中没有提供此证据。此外，已发表的材料清楚地表明，其他材料早期旨在使用抗逆转录病毒治疗进行预曝光预防。例如，2004年发布的指导方针推荐给予组合抗逆转录毒脉 - 包括特鲁瓦达 - 在艾滋病毒暴露前的某些类别的“高风险”个体。

事实仍然是，吉利德发明了特鲁瓦达，并资助了临床试验，导致美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)在2004年批准特鲁瓦达与其他抗逆转录病毒药物联合使用来治疗艾滋病毒。公司估计花费了11亿美元用于研究和发展相关的特鲁瓦达Truvada的——开发两个人药物组成特鲁瓦达Truvada的发明是特鲁瓦达Truvada的组合产品,发明用于艾滋病毒治疗和支持临床试验导致批准,特鲁瓦达Truvada的预科®。同样，吉利德发明并承担了Descovy®(恩曲他滨200mg和替诺福韦alafenamide 25mg片剂)的开发成本。任何相反的说法都是错误的。

尽管存在这一专利纠纷，吉利德仍将继续与包括美国卫生与公众服务部(HHS)和美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)在内的联邦机构合作，努力终结美国的艾滋病疫情。我们仍然致力于支持政府的努力，通过我们为没有保险的个人提供预防药物的历史性捐赠，通过持续努力解决护理的社会和结构性障碍，大幅增加有机会获得预防的艾滋病毒风险人群的数量。

特鲁瓦达的美国适应症

特鲁瓦达用于预备（暴露预防预防），指出，当与更安全的性行为结合使用时，降低成人和青少年（≥35千克）的性获得性HIV-1（≥35千克）的风险。在启动之前必须立即确认HIV阴性状态

如果存在急性HIV-1感染的临床症状，并且最近曝光（<1个月）被怀疑，延迟起始至少1个月，直至重新确认HIV阴性地位。或者，通过FDA清除测试的测试，确认HIV阴性状态，以帮助诊断急性HIV-1感染

美国特鲁瓦达的重要安全信息

方框警告:在未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎急性加重的患者中，使用特鲁瓦达进行PrEP治疗有耐药性风险

特鲁瓦达只适用于开始注射前被确诊为hiv阴性的患者，且至少每3个月使用一次。在未被发现的急性HIV-1感染后，通过使用特鲁瓦达(Truvada)进行PrEP，已识别出耐药HIV-1变种。如果存在急性HIV-1感染的体征或症状，不要开始，除非确认hiv阴性状态。
停用特鲁瓦达的hbv感染患者出现了严重的乙型肝炎急性加重。停用特鲁瓦达后，应密切监测乙肝患者的肝功能，并进行临床和实验室至少几个月的随访。如果适当，开始抗乙肝治疗可能是必要的。

禁忌症

用于PrEP的特鲁瓦达禁止用于未知或HIV阳性的人。

警告和预防措施：综合风险降低策略

降低HIV-1风险：用于预防的特鲁瓦达并不总是能有效预防HIV-1。只能作为全面预防战略的一部分使用，该战略包括更安全的性行为、定期检测艾滋病毒-1和其他性传播感染，以及就减少性风险行为提供咨询。
减少耐药潜力：用于PrEP的特鲁瓦达只应用于开始治疗前被证实为hiv阴性的人，在服用特鲁瓦达期间至少每3个月服用一次，并在被诊断为性传播感染时使用。HIV-1耐药替代品可能出现在未被发现的HIV-1感染者中，他们只服用特鲁瓦达。单独使用特鲁瓦达并不是治疗HIV-1的完整方案。
- HIV抗体检测可能无法检测到急性HIV感染。如果怀疑最近接触或存在急性HIV感染症状(如发烧、疲劳、肌痛、皮疹)，延迟开始(≥1个月)或停止使用，并通过FDA批准的诊断急性HIV感染的测试确认HIV阴性状态
- 如果筛查试验表明可能感染HIV-1病毒，将HIV-1预防方案转变为HIV-1治疗方案，直到确认HIV阴性状态。
在坚持法律顾问:律师个人严格遵守他们的给药时间表，因为效力与遵守强烈相关。一些人，例如青少年，可能会受益于更频繁的访问和咨询。

警告和预防措施

新发起或恶化的肾损伤：急性肾脏损伤和FANCONI综合征的案件均曾使用替诺福韦解毒富马酸核（TDF）。不建议在植物素间隙（CRCL）<60毫升/分钟的个体中的特鲁瓦达。避免并发或最近与肾毒性剂一起使用。在肾功能障碍风险的患者发起高剂量或多个NSAID后，已经报道了急性肾功能衰竭;考虑这些患者中NSAIDS的替代品。在所有患者中监测肾功能 - 参见剂量和管理部分。
骨效应:据报道，TDF可降低骨密度和矿化缺陷，包括与近端肾小管病变相关的骨软化。考虑监测有病理性骨折史或骨丢失危险因素的患者的骨密度。
乳酸酸中毒和严重的肝肿大脂肪变性：致致命病例均涉及使用核苷类似物，包括特鲁瓦达。如果临床或实验室调查结果表明乳酸酸中毒或发作的肝毒性发生，包括肝肿大和脂肪变性，在没有标记的转氨酶升高的情况下的临床或实验室发现。
药物相互作用：请参阅药物相互作用部分。考虑在使用Truvada之前和在使用过程中的药物相互作用和监测的药物相互作用。

不良反应

常见的不良反应在临床试验中，使用特鲁瓦达治疗PrEP的患者出现头痛、腹痛和体重减轻。

药物相互作用

处方信息:请查阅特鲁瓦达的完整处方信息，以获得更多信息、警告和潜在的重大药物相互作用，包括临床评论。
丙型肝炎抗病毒药物:与LEDIPASVIR / SOFOSBUVIR，SOFOSBUVIR / VELPATASVIR或SOFOSBUVIR / VELPATASVIR / VOXILAPREVIR的共同分配;监测不良反应。
影响肾功能的药物:特鲁瓦达与降低肾功能或竞争肾小管分泌活性的药物合用可能会增加恩曲他滨和/或替诺福韦的浓度。

怀孕和哺乳期

怀孕:已经建立了抗逆转录病毒怀孕注册处（APR）。与美国参考人口相比，来自观察研究和APR的可用数据并显示Truvada的主要出生缺陷率的增加。考虑艾滋病毒预防方法，包括特鲁瓦达的女性预防，因为在急性HIV-1感染期间妊娠和母亲对儿童传播期间的HIV-1感染的潜在风险增加。
哺乳：在母乳中检测到恩曲他滨和替诺福韦。评估特鲁瓦达对母乳喂养妇女的益处和风险，包括因不遵守而感染HIV-1和随后母婴传播的风险。应该考虑母乳喂养的健康益处以及特鲁瓦达对儿童的潜在不良影响，这些影响尚不清楚。

剂量和给药

剂量:每日一次，每次一片，随餐或不随餐。
艾滋病筛查:开始治疗前及治疗期间至少每3个月检测HIV-1感染情况。
HBV筛选：在开始治疗前或治疗时进行HBV感染检测。
肾损害及监测:CrCl <60 mL/min的患者不推荐使用。在所有患者中，评估血清肌酐，估计肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白在临床适当的时间表。对于慢性肾病患者，也要评估血清磷。

U.S.全面的Truvada和Descovy提供信息，包括盒装警告，可在www.ayxapp78.com获取。

Truvada，Truvada for Prep和Descovady是Gilead Sciences Inc.或其相关公司的商标爱游戏足彩。

前瞻性陈述

本声明包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)意义下的前瞻性声明，该前瞻性声明受风险、不确定性和其他因素的影响，包括我们抵御专利侵权和不侵犯第三方专利的能力。此外，我们无法确定地预测与HHS PrEP专利相关的诉讼的最终结果。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提到的结果存在重大差异。告诫读者不要依赖这些前瞻性的陈述。吉利德在截至2019年9月30日的季度报表10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险，并向美国证券交易委员会(sec)提交了文件。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何该等前瞻性声明的义务。

关于基科学爱游戏足彩

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家以研究为基础的生物制药公司，在未被满足的医疗需求领域发现、开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对世界各地患有致命疾病的人的护理。吉利德的业务遍及全球35个国家，总部设在美国加州福斯特市。

有关吉利德科学的更多信息，请访问公司网站www.爱游戏足彩gilead.com，关注吉利德网站推特或致电吉利德公共事务部1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。