公司声明
《新英格兰医学杂志》发表Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌阳性3期ASCENT研究的吉利德声明
福斯特市，加利福尼亚州，4月21日，2021年4月211日- 爱游戏足彩 Gilead Sciences从Merdad Parsey，MD，博士，首席医务人员，Gilead Sciences发布了以下声明新英格兰医学杂志（NEJM)发表Trodelvy的随机验证性3期ASCENT研究的主要结果®(sacituzumab govitecan-hziy)用于无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者，这些患者之前接受过两次或两次以上的系统性治疗，其中至少一次是转移性疾病:
“今天的NEJM3期ASCENT研究的阳性数据显示，与标准单药化疗相比，Trodelvy显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。此外，在Trodelvy治疗的患者中也观察到总体缓解和临床获益率(定义为完全缓解、部分缓解或疾病持续至少6个月的稳定)的改善。从安全性角度来看，ASCENT的研究结果证实了早期研究中证明的安全性。中性粒细胞减少和腹泻是Trodelvy治疗中观察到的最具临床相关性的3或4级不良事件，这些不良事件是通过建立的支持性护理措施进行管理的。Trodelvy美国处方信息有严重或危及生命的中性粒细胞减少和严重腹泻的黑框警告;请参阅下面的重要安全信息。
对于一个癌症特别难以治疗的患者群体，这些结果是非常鼓舞人心的，并加强了Trodelvy对以前治疗过的无法切除的局部晚期或转移性TNBC患者的显著治疗进展。
随着我们致力于将Trodelvy带给所有可能受益的TNBC患者，这些ASCENT的发现构成了我们在全球监管应用的基础。这些结果支持了美国食品和药物管理局(FDA)最近完全批准Trodelvy用于既往接受过两次或两次以上系统性治疗(至少一次用于转移性疾病)的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者。此外，Trodelvy在转移性TNBC中的监管审查目前正在欧盟、英国、加拿大、瑞士和澳大利亚进行，新加坡也通过我们的合作伙伴Everest Medicines进行。
吉利德坚信Trodelvy在TNBC之外的潜力。我们的目标是在其他需要有效治疗方案的肿瘤类型中复制这些改变实践的发现。上周，Trodelvy的第二个适应症——局部晚期或转移性尿路上皮癌获得了加速批准。此前，Trodelvy接受了含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂．Trodelvy还被开发为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌的研究。跨多种实体瘤的额外评估也在进行中。“
关于Trodelvy
Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-Hziy）是指针对Trop-2受体的一类抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，该蛋白质经常以多种上皮肿瘤表达，包括转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和转移性尿液癌（UC），其中高表达与存活率差和复发相关。
trodelvy的重要安全信息
盒装警告：中性粒细胞病和腹泻
- 可能发生严重或危及生命的中性粒细胞贫乏。保留TRODELVY绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3.或粒细胞减少性发热。在治疗期间定期监测血细胞计数。考虑G-CSF作为二级预防。对发热性中性粒细胞减少症患者应立即进行抗感染治疗。
- 可能发生严重的腹泻。监测腹泻患者，并根据需要给予液体和电解质。施用阿托品，如果没有禁忌，对于任何严重程度的早期腹泻。在晚期腹泻的开始，评估传染性原因，如果是阴性，迅速启动洛哌米德。如果发生严重的腹泻，请扣留Trodelvy直至达到≤Grad1并减少后续剂量。
禁忌症
- 对TRODELVY严重过敏反应。
警告和预防措施
嗜中性白血球减少症:严重的，危及生命的，或致命的中性粒细胞减少可发生，可能需要修改剂量．TRODELVY治疗的患者中有61%出现嗜中性白血球减少。47%的患者出现3-4级中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少发生率为7%。保留TRODELVY绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3.任何周期的第1天或中性粒细胞计数低于1000/mm3.在任何周期的第8天。为中性发烧扣留曲目。
腹泻:在接受TRODELVY治疗的所有患者中，腹泻发生率为65%。12%的患者发生3-4级腹泻。1例患者腹泻后出现肠穿孔。0.5%的患者发生中性粒细胞减少性结肠炎。3-4级腹泻保留TRODELVY，解决≤1级时恢复。发病时，评估是否有感染原因，如果阴性，立即服用洛哌丁胺，最初4mg，然后每次腹泻2mg，每日最多16mg。腹泻消退后12小时停用洛哌丁胺。其他支持措施(如液体和电解质替代)也可根据临床需要采用。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以接受适当的药物前治疗(如阿托品)，以便后续治疗。
过敏和输液相关的反应：年代严重的过敏反应包括危及生命的过敏反应发生在TRODELVY。严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、喘息、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。37%的患者在给药24小时内发生超敏反应。2%的患者出现3-4级超敏反应。导致永久停用TRODELVY的过敏反应发生率为0.3%。过敏反应的发生率为0.3%。建议输液前用药．在每次输注期间观察密切关注的过敏和输注相关的反应，并在每次输注完成后至少30分钟。治疗此类反应以及应急设备的药物应可用于立即使用。永久停止TRODELVY为4级输液相关的反应。
恶心和呕吐:患有Trodelvy治疗的所有患者的66％发生恶心，在这些患者的4％中发生了3级恶心。呕吐在39％的患者中发生，3-4级呕吐发生在这些患者的3％中。用两种或三种药物组合方案（例如，用5-HT3受体拮抗剂或NK的地塞米松1受体拮抗剂以及其他药物)预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。保留TRODELVY剂量用于3级恶心或3-4级呕吐，当分解为≤1级时恢复额外的支持措施．在临床上表明，也可以使用额外的助理和其他支持措施。所有患者都应给予HOS-HOME药物，具体说明，用于预防和治疗恶心和呕吐。
UGT1A1活性降低患者不良反应风险增加:尿苷二磷酸 - 葡糖醛糖基转移酶1A1（UGT1A1）* 28等位基因纯合的患者处于中性粒细胞贫症，发热中性粒细胞贫症和贫血的风险增加，并且可能存在与Trodelvy其他不良反应的风险增加。3-4级中性粒细胞率的发病率为UGT1A1 * 28纯合的患者的患者为67％，对于UGT1A1 * 28等位基因的杂合，46％的伴随野生型等位基因的患者46％。3-4级贫血的发病率为UGT1A1 * 28等位基因纯合的患者的患者为25％，UGT1A1 * 28等位基因杂合的10％，11％的伴随野生型等位基因的患者。密切监测已知的UGT1A1活性的患者，用于不良反应。根据临床评估，临床评估或永久停止停止TRODELVY，患者急性早起或异常严重不良反应患者观察到的不良反应的发病，持续时间和严重程度，这可能表明UGT1A1功能降低。
Embryo-Fetal毒性:根据其作用机制，TRODELVY可导致致畸和/或胚胎-胎儿致死，当给孕妇服用。TRODELVY含有一种基因毒性成分SN-38，以快速分裂的细胞为目标。提醒孕妇和有生殖潜能的女性对胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性在TRODELVY治疗期间和最后一次剂量后6个月使用有效避孕。建议男性患者与女性伴侣的生殖潜力使用TRODELVY治疗期间和最后一次剂量后3个月有效避孕。
不良反应
在ASCENT研究中(IMMU-132-05)，最常见的不良反应(发生率≥25%)为疲劳、中性粒细胞减少、腹泻、恶心、脱发、贫血、便秘、呕吐、腹痛、食欲减退。最常见的严重不良反应(SAR)(> %)为中性粒细胞减少(7%)、腹泻(4%)和肺炎(3%)。27%的患者报告有SAR, 5%因不良反应而停止治疗。在ASCENT研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。
在TROPHY研究中(IMMU-132-06)，最常见的不良反应（发病率≥25％）是腹泻，疲劳，中性粒细胞率，恶心，任何感染，脱喉，贫血，减少食欲，便秘，呕吐，腹痛和皮疹。最常见的严重不良反应（SAR）（≥5％）是感染(18%)，中性粒细胞减少(12%，包括10%的发热性中性粒细胞减少)，急性肾损伤(6%)，尿路感染(6%)，脓毒症或菌血症(5%)。在44％的患者中报道了SAR，由于不良反应，10％停止。奖杯研究中最常见的3-4级实验室异常（发病率≥25％）减少了中性粒细胞，白细胞和淋巴细胞。
药物的相互作用
UGT1A1抑制剂：随着UGT1A1的抑制剂的伴随施用可能会增加由于SN-38的系统性暴露的潜在增加而增加不良反应的发生率。避免使用Trodelvy施用UGT1A1抑制剂。
UGT1A1.诱导物：伴随患者可能会暴露于SN-38
接受UGT1A1酶诱导剂。避免使用Trodelvy管理UGT1A1诱导剂。
请参阅完整处方信息，包括黑框警告。
关于Gile爱游戏足彩ad Sciences.
爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，三十多年来一直追求并在医学方面取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。
前瞻性陈述
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress or complete clinical trials within currently anticipated timelines or at all, including those involving Trodelvy; the possibility of unfavorable results from ongoing or additional trials, including those involving Trodelvy; Gilead’s ability to receive regulatory approvals in a timely manner or at all, including additional regulatory approvals of Trodelvy for the treatment of metastatic TNBC, metastatic breast cancer, metastatic UC, metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors, and the risk that any such approvals may be subject to significant limitations on use; and any assumptions underlying any of the foregoing. These and other risks, uncertainties and other factors are described in detail in Gilead’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. Investors are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties and are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.
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