公司陈述

爱游戏足彩Gilead Sciences关于FDA接受新药申请的研究性Lenacapavir的声明

加利福尼亚州福斯特市2022年7月27日- 爱游戏足彩吉利德科学今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了审查新药申请（NDA）重新提交lenacapavir，lenacapavir是一项调查，长效HIV-1 CAPSID抑制剂，用于治疗HIV-1的HIV-1感染中的HIV-1感染。具有多药抗HIV-1感染的严重治疗经验的人。FDA已分配了一项处方药用户费用法案（PDUFA）的行动日期，于2022年12月27日。

吉利德重新提交NDA在六月27，2022。这重新提交包含全面的化学制造和控制（CMC）数据，以支持Lenacapavir带有铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶类型。t他是NDA还支持的经过来自2/3阶段Capella研究的数据，评估了Lenacapavir每六个月作为皮下注射一次，与其他抗逆转录病毒结合使用在经验丰富的经验丰富的多药耐药HIV-1感染的人中。提交包括广泛的临床前和较早的临床研究数据。

“ Lenacapavir具有重要的突破性创新，这对于具有多药抗性HIV的人的变革性具有变革性，他们的病毒不再有效地应对他们当前的疗法，” HIV临床开发副总裁Jared Baeten，吉利德（Gilead）科学。“这个监管里程碑使我们更近一步，提供了一种创新的治疗方案，该选择可以满足那些对治疗方法有限的人的未满足需求。”

FDA接受NDA重新提交作为完整的回复是评论的最新里程碑lEnacapavir由主要的监管机构。欧洲医学S机构，用于人类使用的药品委员会（CHMP）最近采用了积极的看法在评论中Lenacapavir。预计今年晚些时候欧洲委员会的最终决定将。预计整个2022年将继续进行其他监管申请。

Lenacapavir是研究化合物，未经任何监管机构批准任何用途，其安全性和功效尚未确定。无法治愈艾滋病毒或艾滋病。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是吉利德（Gilead）潜在的一流的，研究的长效HIV-1 CAPSID抑制剂，以用于治疗HIV-1感染。在多项正在进行的临床研究中，正在评估Gilead研究，长效HIV-1 CAPSID抑制剂Lenacapavir的安全性，功效和剂量。Lenacapavir的多阶段的行动机制与当前批准的抗病毒剂类别可区分，旨在为有或有HIV-1风险的人们开发长效治疗方案的新途径。尽管大多数抗病毒药只能在病毒复制的一个阶段起作用，但Lenacapavir旨在抑制其生命周期的多个阶段的HIV-1，并且对其他现有药物类别没有已知的跨阻力。如果获得批准，Lenacapavir将是唯一每年两次服用的HIV-1治疗方案。

关于吉利德科学

爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。是一家生物制药公司，在三十年中一直在医学领域取得突破，目的是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新的药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒，病毒肝炎和癌症。

35年来，吉利德（Gilead）一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗，预防和治疗研究的进展。吉利德研究人员已经开发了11名艾滋病毒药物，包括第一种治疗HIV和第一个抗逆转录病毒的单磁盘方案准备）降低获得HIV感染的风险。这些进步医学研究帮助将艾滋病毒转变为可预防的数百万人的可预防的慢性病。

吉利德（Gilead）致力于持续的科学创新，为世界各地艾滋病毒影响的人们的不断发展的需求提供解决方案。通过伙伴关系和合作，该公司还旨在改善教育，扩展使用权并解决护理的障碍，目的是结束所有人的艾滋病毒流行病。吉利德是认可作为有关艾滋病的资助者发布的一份报告，作为与HIV相关计划的第一大慈善机构。

吉利德（Gilead）在全球35个国家 /地区开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性语句

this press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir; uncertainties relating to regulatory applications and related filing and approval timelines, including the risk that the FDA may not approve the NDA for lenacapavir for the treatment of HIV-1 infection in heavily treatment-experienced people with multi-drug resistant HIV-1 infection and that European Commission may not grant marketing authorization for lenacapavir for the treatment of HIV-1 infection,及时或根本;任何监管部门批准（如果获得）的风险可能会受到重大使用限制；吉利德（Gilead）可能会做出战略决定，以中断Lenacapavir的发展，因此，Lenacapavir可能永远不会成功地商业化；以及任何上述任何假设。这些风险和其他风险，不确定性和因素在吉利德（Gilead）在截至2022年3月31日的季度的季度报告中详细描述，如美国证券交易委员会（美国证券交易委员会）。这些风险，不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所指的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有其他陈述都是可以认为是前瞻性陈述的陈述。警告读者，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的绩效，并且涉及风险和不确定性和警告不要对这些前瞻性陈述不依赖。所有前瞻性陈述均基于当前可用于Gilead的信息，Gilead没有承担义务，并违反任何意图更新任何此类前瞻性陈述。

Gilead和Gilead徽标是吉利德Sciences，Inc。所有其他商标都是其各自所有者的财产。

有关有关的更多信息吉利德，请访问公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter上关注Gilead（@爱游戏足彩Gilead科学）或者称呼吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。