公司声明

吉利德收到美国FDA关于用于治疗成人丁型肝炎病毒的布勒韦肽的完整回复函

2022年10月27日，加利福尼亚州福斯特城近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份完整的回应函(CRL)，针对bulevirtide的生物制品许可证申请(BLA)， bulevirtide是一种用于治疗成人丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病的研究性入口抑制剂。在CRL中，FDA引用了对布勒韦肽的制造和交付的担忧。目前还没有新的研究来评估布乐韦肽的安全性和有效性。目前在美国还没有被批准用于治疗HDV的产品

“虽然我们对这一结果感到失望，但我们仍然对布利韦肽的好处充满信心今天的新闻并没有改变迄今为止在临床试验中观察到的安全性和有效性。我们期待着继续与FDA进行积极的讨论，以便我们可以尽快为美国的HDV患者提供bulevirtide，”吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说。爱游戏足彩

自2021年收购MYR GmbH和bulevirtide以来，吉利德一直致力于对bulevirtide的生产进行工艺改进。吉利德将继续与FDA讨论生产和产品交付方面的改进。

慢性HDV感染是最严重的病毒性肝炎形式，预后差，死亡率高。在美国，对于HDV的治疗方案有很大的需求没有得到满足。Bulevirtide被FDA授予突破性治疗和孤儿药称号。Bulevirtide未获美国FDA批准，在欧洲经济区以Hepcludex®商品名有条件授权联合王国。

关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩吉利德科学公司是一家生物制药公司，30多年来一直在医学领域寻求突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物，预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德解决FDA在CRL中引用的问题以使FDA满意的能力，以及FDA可能无法及时或根本批准布利韦肽BLA用于治疗成人HDV感染和代偿性肝病的风险。因此，布乐韦肽可能永远不会在美国成功商业化。吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2022年6月30日的季度10-Q表格季度报告详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来业绩，并涉及风险和不确定性，请不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性声明。

有关吉利德的更多信息，请访问该公司的网站www.ayxapp78.com，在推特上关注吉利德(@Gilead Sciences)，爱游戏足彩或致电吉利德公共事务1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。