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公司陈述

Gilead将Veklury®（Remdesivir）的可用性扩展到非医院门诊设施

加利福尼亚州福斯特市，2022年2月8日 -爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。（NASDAQ：GILD）今天宣布Veklury®（Remdesivir）可供所有医院和合格的非医院门诊设施订购。FDA批准了这一扩展的患者人群的访问Veklury的补充新药应用程序（SNDA）为了治疗非医院的成年和青少年患者，他们的进展高风险为严重的Covid-19，包括住院或死亡。在门诊设施中治疗患者的能力将有助于满足当前COVID-19激增带来的前所未有的对早期治疗的需求。请参阅下面的美国迹象和Veklury的重要安全信息。

合格的非医院门诊设施是那些以前曾管理单克隆抗体或通过Amerisourcebergen专业部（ASD）完成认证的机构，并具有管理IV期3天的IV课程，包括患者监测和管理不良事件。这些实体应联系ASD ATc19therapies@amerisourcebergen.com或1-800-746-6273订购Veklury用于非医院使用。以前尚未使用单克隆抗体的门诊中心需要完成与ASD合格的验证过程（Veklury非医院访问证明表格）。大多数帐户将能够在完成此步骤后的24小时内订购。

所有医院都应通过与Amerisourcebergen，Cardinal或McKesson的分销商安排继续订购。零售药店无法购买Veklury。

Medicare＆Medicaid服务中心（CMS）在门诊环境中为Veklury的3天IV输注提供了新的J0248的HCPCS守则，以帮助促进付款并简化医疗保险部分B患者的索赔和处理。有关相关覆盖范围，编码和报销要求，请参阅特定的付款人和州指南。

关于Veklury
Veklury（注射100毫克的Remdesivir 100毫克）是吉利德（Gilead）发明的核苷酸模拟，它是在公司抗病毒研究中十多年的基础上建立的。Veklury是治疗Covid-19患者治疗的抗病毒护理标准。目前，在美国，有一半以上在COVID-19的患者接受了Veklury治疗。它可以帮助减少各种疾病严重程度的疾病进展，并使住院的患者能够更快地康复，从而释放有限的医院资源。

Veklury通过靶向SARS-COV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内部的病毒复制。进入人体后，Veklury被转化为活性代谢产物Remdesivir三磷酸盐，然后将其掺入病毒RNA中，并停止在宿主细胞内复制病毒。随着全球新的SARS-COV-2变体在世界范围内出现，Gilead不断评估Veklury对病毒变异的有效性。体外多项独立研究中的实验室测试表明，Veklury保留了针对Omicron变体的活性。迄今为止，在任何已知的关注变体中尚未确定重大的遗传变化，这些变化将显着改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶。Gilead继续通过实验评估Veklury通过通过体外抗病毒测试。Veklury的抗病毒活性在体外得到了证实，与所有先前确定的SARS-COV-2的变体，包括Alpha，Beta，Gamma，Delta，Epsilon和Omicron。

Veklury在全球大约50个国家 /地区获得批准或授权供临时使用。迄今为止，Veklury和Generic Remdesivir已通过Gilead的自愿许可计划提供给全球超过1000万患者，其中包括127个中和低收入国家的700万人。这些许可证目前仍然免版税，这反映了吉利德（Gilead）现有的承诺，即使患者可以使用Remdesivir。

美国对Veklury的迹象
Veklury®（注射remdesivir 100毫克）用于在成人和儿科患者（12岁及12岁及至少40 kg）中治疗COVID-19，并获得直接SARS-COV-2病毒测试的阳性结果，谁是：

  • 住院，或
  • 未住院，有轻度至中度的共同199，并且有高度进入严重的Covid-19，包括住院或死亡。

Veklury仅应在医疗保健提供者立即获得药物治疗严重输注或过敏反应的情况下进行管理，例如过敏反应，以及必要的激活紧急医疗系统（EMS）的能力。Veklury必须通过静脉输注来给药。对Veklury或其任何成分过敏的患者，Veklury禁忌。有关更多信息，请参阅美国的完整处方信息www.ayxapp78.com。

Veklury的美国重要安全信息

禁忌症
Veklury是在对Veklury或其任何成分中具有临床显着性过敏反应病史的患者中禁忌的。

警告和预防措施

  • 超敏反应，包括输注相关和过敏反应：在维克洛里给药期间和之后，已经观察到过度性的，包括输注相关和过敏反应。在维克洛里给药期间和之后，在密切医疗监督下监测患者。症状可能包括低血压，高血压，心动过速，心动过缓，缺氧，发烧，呼吸困难，血管性水肿，皮疹，恶心，敏感性和发抖。输注率较慢（最大输注时间≤120分钟）可能会阻止这些反应。如果发生严重的输注相关性超敏反应，请立即停止Veklury并开始适当的治疗（请参阅禁忌症）。
  • 转氨酶升高的风险增加：在健康的志愿者和Covid-19患者接受Veklury的患者中观察到了转氨酶升高。这些海拔高度也被报道为Covid-19的临床特征。对所有患者进行肝实验室测试（请参阅剂量和给药）。如果ALT水平增加到> 10倍ULN，请考虑停用Veklury。如果Alt高程伴有肝炎的症状或症状，则停止Veklury。
  • 当与氯喹或羟氯喹相共同施用时，抗病毒活性的风险：不建议基于细胞培养实验的数据，建议将Veklury与氯喹或硫酸氯喹氯喹的硫酸盐共同给药，这可能会导致潜在的动力学，这可能会导致潜在的动力学，这可能会导致ven ven的活性。

不良反应

  • 最常见的不良反应（所有等级≥5％）是恶心。
  • ALT和AST中最常见的实验室异常（所有等级≥5％）的增加。

药物相互作用

  • Veklury和其他伴随药物的药物相互作用试验尚未在人类中进行。

剂量和给药

  • 剂量：对于成年人和儿科患者≥12岁，体重≥40kg：200 mg，在第1天，从第2天开始每天一次维持剂量为100 mg，仅通过静脉输液施用。诊断为有症状的Covid-19，应尽快启动Veklury。
  • 治疗时间：
    • 对于需要侵入性机械通气和/或ECMO的住院患者，建议的总治疗时间为10天。
    • 对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的住院患者，建议的治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。
    • 对于被诊断出患有轻度至中度Covid 19的非医院的患者，患有高风险到严重的Covid-19，包括住院或死亡，建议的总治疗时间为3天。
  • 在治疗前后的测试：在启动Veklury之前和使用期间，在临床上进行EGFR，肝实验室和凝血酶原时间测试。
  • 肾功能障碍：EGFR <30 mL/min的个体不建议使用Veklury。
  • 剂量准备和管理：请参阅完整的处方信息。

怀孕和哺乳

  • 怀孕：关于怀孕期间使用Veklury的人类数据不足。在Covid-19的住院孕妇有严重发病和死亡的危险。仅当潜在的好处证明母亲和胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用Veklury。
  • 泌乳：尚不清楚Veklury是否可以进入母乳。患有COVID-19的患者应根据临床指南遵循实践，以避免将婴儿暴露于Covid-19。

关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩Gilead Sciences，Inc。是一家生物制药公司，在三十年中一直在医学领域取得突破，目的是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新的药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒，病毒肝炎和癌症。吉利德（Gilead）在全球35个国家 /地区开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性语句
This communication includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to effectively manage the supply and distribution of Veklury, including for the use of Veklury in non-hospitalized patients in the United States; the possibility of unfavorable results from ongoing or additional clinical trials involving Veklury; the risk that physicians may not see the benefits of Veklury treatment in the non-hospital outpatient setting; and any assumptions underlying any of the foregoing. These and other risks, uncertainties and factors are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2021, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. The reader is cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance involves risks and uncertainties and is cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation and disclaims any intent to update any such forward-looking statements.

美国为Veklury提供的全面处方信息可在www.ayxapp78.com。

Veklury，Gilead和Gilead徽标是Gilead Sciences，Inc。或其相关公司的注册商标。爱游戏足彩

有关Gilead的更多信息，请访问公司的网站www.ayxapp78.com，在Twitter（@Gilead Sciences）上关爱游戏足彩注Gilead，或致电1-800-Gilead-5或1-650-574-3000致电Gilead公共事务。