公司声明

Gilead宣布新的HIV妇女预防研究分支，以评估研究中的长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir和Descovy用于PrEP®

2020年12月21日，加州福斯特城- Gilead最近宣布在妇女HIV预防研究中增加一个新的研究部门，评估lenacapavir的使用，lenacapavir是该公司的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂，作为一种可注射的PrEP选项，每6个月进行一次。计划在少女和年轻妇女中进行的试验还将评估口服艾滋病毒预防方案Descovy(恩曲他滨200 mg/替诺福韦阿拉酰胺25 mg)用于PrEP的使用^®特鲁瓦达(恩曲他滨200 mg，富马酸替诺福韦二吡酯300 mg片;F / TDF)预科®。

妇女艾滋病毒预防研究正在与美国食品和药物管理局(FDA)合作开展，并征求社区利益攸关方和倡导者对招募和实施的最佳做法的意见。该研究采用了一种创新的试验设计，其主要目标是评估lenacapavir和Descovy在有艾滋病毒感染风险的少女和年轻妇女中用于PrEP的有效性，并估计该试验作为对照的区域内的艾滋病毒背景发病率(bHIV)。

吉利德科学高级副总裁兼病毒学治疗领域主管Diana Brainard医学博士在IDWeek2020年的一场演讲中说:“我们认识到，鉴于这一人群中艾滋病毒感染的快速和不成比例的比例，迫切需要更好地代表顺性女性参与艾滋病临床试验。”爱游戏足彩“我们很高兴与FDA在一项研究设计上达成一致，不仅检查特鲁瓦达和Descovy作为顺性女性潜在的预防策略的使用，而且启动了首个使用6个月剂量的长效注射剂作为顺性女性艾滋病预防方法的试验。试验设计植根于我们的信念，即当每个人都有一席之地时，科学会更好，并反映了与全球利益攸关方的真正合作方式，这些利益攸关方处于独特地位，能够理解当地社区的需求。”

吉利德正在撒哈拉以南非洲开展妇女艾滋病毒预防研究，并将在乌干达和南非的多个地点启动顺性别少女和年轻妇女的登记。吉利德正在与监管部门、卫生部官员以及这些社区的HIV科学和宣传领导就研究的关键要素进行合作，包括选址、招募、方案开发和正在进行的研究管理。

除了女性艾滋病毒预防研究之外，布雷纳德博士还宣布，男男性行为者(MSM)和跨性别者将接受列那卡帕韦的PrEP研究，该研究正在南非和美国等多个国家开展，将与2021年中后期启动的一项类似试验同时进行。

Lenacapavir是一种正在研究的药物，也正在与其他抗逆转录病毒药物联合开发长效方案的组成部分，用于治疗HIV-1感染。2019年5月，FDA授予lenacapavir的突破性治疗指定，用于联合使用其他抗逆转录病毒药物治疗多次治疗的多药耐药患者的HIV-1感染。lenacapavir的安全性、有效性和剂量正在多个正在进行的临床研究中进行评估。在艾滋病2020年大会上，正在进行的一期研究的数据支持每六个月皮下给药lenacapavir用于艾滋病的治疗和预防。Lenacapavir是一种正在研究的化合物，没有被任何监管机构批准用于任何用途，其安全性和有效性尚不清楚。

有关Descovy(恩曲他滨和替诺福韦阿拉酰胺)的批准用途和重要安全信息;200/25 mg)和特鲁瓦达(恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯;200/300毫克)，请参阅完整的处方信息，包括方框警告，可在Gilead.com。

请参见下面关于Biktarvy的美国适应症和重要安全信息，包括方框警告^®， Descovy为PrEP^®准备用特鲁瓦达^®．

艾滋病毒或艾滋病无法治愈。

美国指征Descovy用于PrEP^®

DESCOVY用于PrEP适用于高危成人和青少年(≥35公斤)，以降低性获得性HIV-1感染的风险，不包括接受性阴道性交的高危个体。hiv -1阴性状态必须在入职前立即确认。

使用限制:DESCOVY FOR PrEP不适用于因接受性行为而感染HIV-1的高危人群，因为这一人群的有效性尚未得到评估。

Descovy用于PrEP的美国重要安全信息^®
方框警告:未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙肝急性加重患者使用舒可维进行预处理有耐药性的风险

DESCOVY FOR PrEP必须只开给在开始用药前被证实为HIV阴性的患者，在使用过程中至少每3个月开一次。使用恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡酯(FTC/TDF)用于未检测到的HIV-1急性HIV-1感染后的HIV-1 PrEP已确认耐药HIV-1变体。如果出现急性HIV-1感染的体征或症状，除非确认hiv阴性，否则不要开始
据报道，在乙型肝炎病毒(HBV)感染患者停用含有FTC和/或TDF的产品后，可能会发生乙型肝炎的严重急性加重。对停用DESCOVY的HBV患者进行至少数月的临床和实验室随访，密切监测肝功能。如果适当，抗乙型肝炎治疗可能是必要的

禁忌
DESCOVY FOR PrEP对于未知或HIV阳性的患者是禁忌的

警告和预防措施

全面管理，降低风险:
- 使用DESCOVY FOR PrEP降低HIV-1感染风险，作为一项全面战略的一部分，该战略包括坚持每日剂量和更安全的性行为，包括避孕套，以降低性传播感染的风险。
- hiv - 1的风险因素:行为上、生物学上或流行病学上的HIV-1风险因素可能包括但不限于:无避孕套性行为、过去或现在的性传播感染、自我确认的HIV风险、有HIV-1病毒感染状况未知的性伴侣，或在高流行地区或网络中的性活动
- 减少性病的风险:就使用性传播感染预防措施提供咨询(例如，始终正确使用避孕套，了解伴侣的艾滋病毒-1病毒感染状况，定期进行性传播感染检测)。
- 减少耐药的可能性:只有在开始治疗前被证实为HIV阴性的患者，在服用DESCOVY期间至少每3个月，以及在被诊断为性传播感染(STI)后，才给他们开DESCOVY FOR PrEP。HIV-1耐药替代品可能出现在未检测到的HIV-1感染患者中，仅服用DESCOVY，因为DESCOVY单独不是治疗HIV-1的完整方案
- 一些艾滋病毒检测可能无法检测出急性艾滋病毒感染。在开始DESCOVY FOR PrEP前，询问患者近期可能的暴露事件。如果报告或怀疑最近(小于1个月)暴露，或出现急性HIV感染症状(如发热、疲劳、肌痛、皮疹)，请用FDA批准的用于急性HIV感染诊断的测试确认HIV阴性
- 如果在服用DESCOVY FOR PrEP时怀疑有HIV-1感染或出现急性感染症状，则将DESCOVY FOR PrEP方案转换为完整的HIV治疗方案，直到通过FDA批准的用于急性HIV感染诊断的测试确认HIV阴性状态
- 在坚持法律顾问:建议患者严格遵守每日剂量，因为疗效与依从性密切相关。一些患者，如青少年，可能受益于更频繁的探视和咨询
新发或恶化的肾损害:急性肾功能衰竭和范可尼综合征的病例已报告使用替诺福韦前药。对于估计肌酐清除率(CrCl) <30 mL/min的患者，不要启动DESCOVY。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。停止DESCOVY患者出现临床肾功能明显下降或范可尼综合征的证据。监测所有患者的肾功能(见给药和给药部分)
乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报告了致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性发展，包括肝肿大和脂肪变性没有明显的转氨酶升高，停止使用

不良反应

DESCOVY FOR PrEP临床试验中最常见的不良反应(≥2%)为腹泻、恶心、头痛、疲劳和腹痛

药物的相互作用

处方信息:请参阅DESCOVY的完整处方信息，了解更多信息、警告和潜在的重要药物相互作用，包括临床评论
代谢:抑制P-gp的药物可以增加DESCOVY的成分替诺福韦阿拉酰胺(TAF)的浓度。诱导P-gp的药物可降低TAF浓度，从而可能导致疗效的丧失
影响肾功能的药物:DESCOVY与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物联合使用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险

剂量和管理

剂量:每日一次，每次一片，随吃或不吃
艾滋病筛查:在开始使用前立即进行HIV-1感染检测，在使用过程中至少每3个月进行一次检测，在诊断为性传播感染时进行一次检测(见警告和注意事项部分)
乙肝病毒筛查:在启动DESCOVY前或启动DESCOVY时检测HBV感染
肾损害及监测:不建议肌酐清除率(CrCl) <30 mL/min的患者使用。在开始DESCOVY之前或开始DESCOVY时，以及在临床使用过程中，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷

美国适应症特鲁瓦达用于PrEP^®

特鲁瓦达用于PrEP(暴露前预防)可以降低有HIV风险的成人和青少年(≥35公斤)的性获得性HIV-1的风险。hiv -1阴性状态必须在入职前立即确认

特鲁瓦达用于PrEP的美国重要安全信息^®
方框警告:未诊断的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎急性加重患者使用特鲁瓦达进行预处理有耐药性的风险

特鲁瓦达PrEP必须只开给刚开始使用前被证实为HIV阴性的患者，在使用过程中至少每3个月开一次。在未发现的急性HIV-1感染后使用特鲁瓦达进行PrEP已发现耐药性HIV-1变异。如果出现急性HIV-1感染的体征或症状，除非确认hiv阴性，否则不要开始

乙型肝炎病毒(HBV)严重急性加重已在HBV感染和停用特鲁瓦达的患者中报道。停用特鲁瓦达后，应密切监测肝功能，并在临床和实验室随访至少几个月。如果合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗

禁忌

特鲁瓦达用于PrEP是禁忌的患者未知或阳性艾滋病毒状态

警告和预防措施

全面管理，降低风险:

将特鲁瓦达用于预防，以降低HIV-1感染的风险，作为全面战略的一部分，该战略包括坚持每日剂量和更安全的性行为，包括避孕套，以降低性传播感染的风险。
hiv - 1的风险因素:行为、生物学或流行病学的HIV-1风险因素可能包括但不限于无避孕套性行为、过去或现在的性传播感染、自我识别的HIV风险、有HIV-1病毒感染状况未知的性伴侣，或在高流行地区或网络中的性活动
减少性病的风险:就性传播感染预防措施的使用提供咨询(例如，一贯和正确使用避孕套，了解伴侣的艾滋病毒-1型感染情况，包括病毒感染情况，定期进行性传播感染检测)
减少耐药的可能性:只有在开始前被证实为艾滋病毒阴性的患者，在服用特鲁瓦达时，至少每3个月和在被诊断为性传播感染时，才需要开特鲁瓦达用于PrEP。仅服用特鲁瓦达的未检测到HIV-1感染的患者可能出现HIV-1耐药替代，因为单独使用特鲁瓦达并不是治疗HIV-1的完整方案
一些艾滋病毒检测可能无法检测出急性艾滋病毒感染。在开始特鲁瓦达的PrEP前，询问患者近期可能发生的接触事件。如果报告或怀疑最近(小于1个月)暴露，或出现急性HIV感染症状(如发热、疲劳、肌痛、皮疹)，请用FDA批准的用于急性HIV感染诊断的测试确认HIV阴性
如果在服用特鲁瓦达FOR PrEP时怀疑有HIV-1感染或出现急性感染症状，则将特鲁瓦达FOR PrEP方案转换为完整的HIV治疗方案，直到经FDA批准的用于急性HIV感染诊断的测试确认HIV阴性状态
在坚持法律顾问:建议患者严格遵守每日剂量，因为疗效与依从性密切相关。一些患者，如青少年，可能受益于更频繁的探视和咨询

警告和预防措施

新发或恶化的肾损害:病例的急性肾损害和范可尼综合征已报告使用TDF。特鲁瓦达不推荐用于估计肌酐清除率(CrCl) <60 mL/min的患者。避免与肾毒性药物同时或近期使用。有报道称，有肾功能障碍风险的患者在开始使用高剂量或多种非甾体抗炎药后出现急性肾功能衰竭;考虑在这些患者中使用非甾体抗炎药的替代品。监测所有患者的肾功能(见给药和给药部分)

骨效应:使用TDF可降低骨密度(BMD)和矿化缺陷，包括与近端肾小管病变相关的骨软化症。考虑监测有病理性骨折史或有骨丢失危险因素的患者的骨密度
乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物(包括特鲁瓦达)已报告死亡病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性发展，包括肝肿大和脂肪变性没有明显的转氨酶升高，停止使用
药物相互作用:参见药物相互作用部分。在使用TRUVADA之前和期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应

不良反应

在临床试验中，TRUVADA FOR PrEP的常见不良反应(> %，比安慰剂更频繁)为头痛、腹痛和体重减轻

药物的相互作用

处方信息:参考TRUVADA的完整处方信息，了解更多信息、警告和潜在的重要药物相互作用，包括临床评论
丙型肝炎抗病毒药物:与ledipasvir/sofosbuvir、sofosbuvir/velpatasvir或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir联合用药增加TDF暴露;监测不良反应
影响肾功能的药物:特鲁瓦达与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物联合使用可能会增加恩曲他滨和/或替诺福韦的浓度

怀孕和哺乳

怀孕:建立了抗逆转录病毒怀孕登记处。来自观察性研究和APR的现有数据显示，与美国参考人群相比，特鲁瓦达在主要出生缺陷率方面没有显著差异。考虑艾滋病毒预防方法，包括妇女的特鲁瓦达PrEP，因为怀孕期间艾滋病毒-1感染和急性艾滋病毒-1感染期间母婴传播的风险可能增加
哺乳期:恩曲他滨和替诺福韦已在人乳中检测到。评估特鲁瓦达用于母乳喂养妇女PrEP的益处和风险，包括因不坚持使用而获得HIV-1的风险，以及随后的母婴传播风险。应考虑母乳喂养的健康益处以及特鲁瓦达对儿童的潜在不良影响，这些影响是未知的

剂量和管理

剂量:一片，每日一次，带或不带食物
艾滋病筛查:在开始治疗前，至少每3个月检测HIV-1感染
乙肝病毒筛查:在开始治疗之前或开始治疗时检测乙肝病毒感染
肾损害及监测:CrCl <60 mL/min的患者不建议使用。在开始使用TRUVADA之前或开始使用TRUVADA时，以及在临床适当的时间表中使用TRUVADA时，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷

关于基科学爱游戏足彩
爱游戏足彩吉利德科学公司是一家研究型生物制药公司，在未满足医疗需求的领域发现、开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化世界各地患有致命疾病的人的护理。吉利德的业务遍及全球35个国家，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

30多年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防、检测和护理联系以及治疗研究的进步。如今，据估计，全球有超过1200万艾滋病毒感染者接受吉利德或其生产合作伙伴提供的抗逆转录病毒治疗。

吉利德致力于支持全球卫生界迅速有效地应对全球范围内严重和危及生命的病毒疫情。为此，我们正在贡献我们的抗病毒专业知识和资源，帮助研究COVID-19患者的潜在治疗方法。有关吉利德应对冠状病毒疫情的更多信息，请访问该公司的专门页面://www.ayxapp78.com/purpose/advancing-global-health/covid-19．

前瞻性声明
本新闻稿包含了受风险、不确定性和其他因素影响的前瞻性陈述，包括正在进行的和额外的临床试验(涉及Biktarvy、Descovy用于PrEP、Truvada用于PrEP和Veklury(瑞德西韦))的不利结果的可能性，以及我们无法在当前预期的时间线或根本无法完成一个或多个这样的试验的可能性。此外，吉利德可能会做出战略决定，停止Veklury的开发，或FDA和其他监管机构可能不会批准Veklury，而任何市场批准，如果获得批准，可能会对其使用有重大限制。因此，Veklury可能永远无法成功商业化。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。提醒读者不要依赖这些前瞻性的陈述。这些和其他风险在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2020年6月30日的季度报告表格10-Q中有详细描述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

Descovy和Truvada的美国完整处方信息，包括方框警告，可在www.ayxapp78.com．

Descovy, Descovy (PrEP)， Truvada (PrEP)， Truvada (PrEP)和吉利德(Gilead)以及吉利德标识是吉利德科学有限公司或其相关公司的商标爱游戏足彩