公司声明

吉利德宣布解决与ViiV Healthcare的Bictegravir专利纠纷

加利福尼亚州福斯特城，2022年2月1日吉利爱游戏足彩德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，该公司已与ViiV Healthcare就吉利德销售艾滋病毒治疗药物Biktarvy的所有未决或潜在索赔达成全球解决方案^®(比昔格雷韦50mg，恩曲他滨200mg，替诺福韦阿拉酰胺片25mg)。根据和解协议的条款，ViiV Healthcare将驳回所有与bictegravir相关的未决诉讼，bictegravir是Biktarvy的一种新型化合物。吉利德将一次性支付12.5亿美元，并持续支付3%的专利使用费直到2027年未来Biktarvy的销售和未来在美国销售的任何含bictegravir的产品的bictegravir成分

关于Biktarvy

在美国，Biktarvy被认为是一种完整的单片方案，用于治疗HIV-1感染的成人和儿童患者，体重至少14公斤，刚开始抗逆转录病毒(ARV)治疗，或在稳定的ARV方案中病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/ mL)，无治疗失败的历史和已知的对Biktarvy任何成分的耐药性的患者，以取代目前的ARV方案。2021年10月，美国FDA批准了一种Biktarvy低剂量片剂配方(bictegraavir 30 mg，恩曲他滨120 mg，替诺福韦阿拉酰胺15 mg片剂)，适用于体重至少14公斤至25公斤以下的儿童患者。Biktarvy不能治愈HIV-1或艾滋病。

美国Biktarvy的重要安全信息

方框警告:治疗后乙型肝炎急性加重

据报道，同时感染HIV-1和HBV的患者停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的产品后，乙型肝炎严重急性加重，并可能在停用Biktarvy后发生。对同时感染HIV-1和HBV并停用Biktarvy的患者进行至少数月的临床和实验室随访，密切监测肝功能。如果适当，抗乙型肝炎治疗可能是必要的。

禁忌症

共同:不要与多非利特或利福平同时使用Biktarvy。

警告和预防措施

药物相互作用:见禁忌症和药物相互作用部分。在Biktarvy治疗前和治疗中考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
免疫重建并发症状包括自身免疫性疾病的发生与发病时间的变化，已经有报道。
新发或恶化的肾损害:含有替诺福韦阿拉酰胺(TAF)的产品上市后发生肾损害的病例，包括急性肾衰竭、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。对于估计肌酐清除率(CrCl) < 30ml /min的患者，不要启动Biktarvy，除非病毒学抑制< 15ml /min的正在接受慢性血液透析的成年人。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。停用Biktarvy对临床肾功能明显下降或有范可尼综合征证据的患者。
肾监控:在开始Biktarvy治疗之前或治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白，视临床情况而定。在慢性肾病患者中，评估血清磷。
乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报告了致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性，包括肝肿大和脂肪变性，没有明显的转氨酶升高，停用Biktarvy。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥5%;在第144周的临床研究中，所有级别的患者出现腹泻(6%)、恶心(6%)和头痛(5%)。

药物的相互作用

处方信息:有关禁忌症、警告和潜在的重要药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅Biktarvy的完整处方信息。
酶/转运蛋白:诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可显著降低Biktarvy各成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能显著增加Biktarvy各成分的浓度。Biktarvy可以增加OCT2或MATE1底物的药物浓度。
影响肾功能的药物:Biktarvy与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物联合使用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

剂量和管理

剂量:成人和儿童患者称重≥25公斤:1片，含50 mg比昔韦(BIC)， 200 mg恩曲他滨(FTC)， 25 mg替诺福韦阿拉酰胺(TAF)，每日一次，与食物一起或不吃。体重≥14公斤至<25公斤的儿童:1片，含30毫克BIC, 120毫克FTC和15毫克TAF，每日一次，与食物一起或不吃。对于这些无法吞下一整片药片的儿童患者，只要所有部分在大约10分钟内摄入，就可以将药片拆开，每一部分单独服用。
肾功能损害:为病人考虑CrCl 15 ~ < 30ml /min，或未接受慢性血液透析< 15ml /min，或正在接受慢性血液透析且无抗逆转录病毒治疗史的患者< 15ml /min，不建议≥25kg。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，不建议在CrCl <30 mL/min的患者中使用。
肝损伤:有严重肝损害的患者不建议使用。
在开始之前或开始时:检测患者乙型肝炎病毒感染。
在开始治疗之前或开始治疗时及治疗期间:在临床适当时，评估所有患者的血清肌酐、CrCl、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷。

怀孕和哺乳

怀孕:关于使用B的人类数据不足iktarvy在怀孕期间。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论使用的收益-风险怀孕和怀孕期间的Biktarvy。建立了抗逆转录病毒怀孕登记处。美国联邦贸易委员会的APR现有数据显示，与美国参考人口相比，出生缺陷率没有差异。
哺乳期:应指导感染HIV-1型的妇女不要母乳喂养，因为有可能传播HIV-1型。

关于基科学爱游戏足彩

爱游戏足彩Gilead Sciences, Inc.是一家生物制药公司，三十多年来一直在医学领域追求并取得突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于研发创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部设在加利福尼亚州的福斯特城。

30多年来，吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治疗研究的进步。今天，全球数百万艾滋病毒感染者接受吉利德或其生产伙伴提供的抗逆转录病毒治疗。

前瞻性陈述
本来文包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德获得和捍卫其专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下进行经营的能力;以及潜在的责任和增加的费用与吉利德产品和运营有关的正在进行的和未来的法律程序。这些和其他风险、不确定性和因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的季度报告表格10-Q中有详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果有重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述都可以被视为前瞻性陈述。提请读者注意，任何此类前瞻性陈述不能保证今后的业绩，并提请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的任何意图。

美国Biktarvy处方信息，包括黑框警告，可在www.ayxapp78.com．

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